Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-19
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Leflunomid (leflunomide)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Leflunomid Egis dla opakowania 30 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Leflunomid Egis, 15 mg, tabletki powlekane
Leflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Leflunomid Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Egis
3. Jak stosować lek Leflunomid Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomid Egis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Leflunomid1 Egis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.
Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomid Egis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu to utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (zmiany na skórze).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomid Egis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Leflunomid Egis może powodować zaburzenia dotyczące krwi, czynności wątroby, płuc albo nerwów w rękach lub nogach. Może także wywołać ciężkie reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami układowi – DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).
Zespół DRESS objawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki na inne obszary ciała, wysoką temperaturę, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych widoczną w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Egis, a także podczas jego stosowania, lekarz zaleci w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu skontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego zwiększenie.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomid Egis (patrz także punkt 4).
Nie zaleca się stosowania leku Leflunomid Egis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to również leki wydawane bez recepty.
Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:
D-penicylamina3, azatiopryna2 i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ takie skojarzenia nie są zalecane
Jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może je nadal stosować po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Egis.
Jeśli pacjent planuje szczepienie powinien poradzić się lekarza. Niektórych szczepionek nie należy przyjmować w trakcie lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Egis.
Leflunomid Egis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Leflunomid Egis można stosować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Podczas leczenia leflunomidem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych . Picie alkoholu w trakcie leczenia lekiem Leflunomid Egis może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Nie stosować leku Leflunomid Egis, jeśli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leflunomidu, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomid Egis, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Egis, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że leflunomid został całkowicie usunięty z organizmu. Po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Egis należy odczekać 2 lata, czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leflunomidu z organizmu.
W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, że leflunomid został skutecznie usunięty z organizmu. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi należy odczekać co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą.
Aby uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas przyjmowania leflunomidu lub przed upływem dwóch lat od zakończeniu leczenia musi natychmiast poinformować lekarza i wykonać test ciążowy.
Jeżeli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu, co może zmniejszyć zagrożenie dla dziecka.
Nie wolno przyjmować leku Leflunomid Egis w okresie karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leflunomid Egis może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u niego takie objawy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Egis to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później.
Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesięcy leczenia.
Lek Leflunomid Egis przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Egis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Egis, należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o inną poradę medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Egis, jeśli:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą także występować z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Leflunomid Egis
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Otoczka Opadry II White OY-LS-28908 o składzie: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, hypromeloza 3cP, hypromeloza 50cP, makrogol 4000.
Jak wygląda lek Leflunomid Egis i co zawiera opakowanie Leflunomid Egis, 15 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie, o średnicy około 7,2 mm.
Lek pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351 Attiki, Grecja Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Ellas, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/leflunomid