Charakterystyka produktu leczniczego dla Masultab

Microsoft Word - Masultab_ChPL_do pozwolenia 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Masultab, 50 mg, tabletki Masultab, 100 mg, tabletki Masultab, 200 mg, tabletki Masultab, 400 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Masultab, 50 mg: każda tabletka zawiera 50 mg amisulprydu. Masultab, 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu. Masultab, 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu. Masultab, 400 mg: każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Masultab, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm. Masultab, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem MC po jednej stronie. Masultab, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału po jednej stronie. Masultab, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Masultab wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii: − z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia paranoiczne), − z objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie (...)