Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-06
Opakowanie:
Ulotki Qdenga dla opakowania 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły.
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik szczepionki też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu szczepionki. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Qdenga i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Qdenga
3. Jak stosować szczepionkę Qdenga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Qdenga
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Qdenga jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony przed gorączką denga. Gorączka denga to choroba wywoływana przez wirusa gorączki denga o serotypie 1, 2, 3 i 4. Szczepionka Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech odmian wirusa, zatem nie może ona wywołać choroby.
Szczepionkę Qdenga podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 4 lat).
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa szczepionka Szczepionka Qdenga pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu.
Pomaga to w obronie przed wirusami wywołującymi gorączkę denga, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Co to jest gorączka denga
Gorączka denga jest wywoływana przez wirusa.
Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia żadnych objawów.
Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie może on otrzymać szczepionki Qdenga.
Przed podaniem szczepionki Qdenga należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent:
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Qdenga może nie zapewniać ochrony wszystkim przyjmującym ją osobom, a ochrona może ulec osłabieniu z czasem. W dalszym ciągu można zarazić się gorączką denga, w tym ciężką postacią choroby, przez ukąszenie komara.
Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu szczepionką Qdenga.
Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u pacjenta zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Młodsze dzieci Szczepionki Qdenga nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Szczepionka Qdenga a inne leki Szczepionkę Qdenga można podać ze szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub przeciw żółtej febrze w innym miejscu wstrzyknięcia (w inną część ciała, zazwyczaj w drugie ramię) podczas tej samej wizyty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem
6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia pacjenta. Wynika to z tego, że szczepionka Qdenga może wtedy nie działać dobrze.
Nie należy stosować szczepionki Qdenga w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Qdenga wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu pierwszych dni po szczepieniu.
Szczepionka Qdenga zawiera sód i potas1 Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Szczepionka Qdenga jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
Brak danych dotyczących stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Należy poradzić się lekarza, czy przyjęcie przez pacjenta szczepionki Qdenga będzie dla niego korzystne.
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka Qdenga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych występowały następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę Qdenga należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Qdenga po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Szczepionkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, szczepionkę Qdenga należy zużyć w ciągu 2 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Qdenga
Wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)#: ≥ 2.7 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dawkę
Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Jak wygląda szczepionka Qdenga i co zawiera opakowanie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc Qdenga to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Qdenga jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej fiolce.
Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Proszek jest zbryloną masą w kolorze białym do białawego.
Rozpuszczalnik (0,22% roztwór sodu chlorku ) jest przejrzystym i bezbarwnym płynem.
Po rekonstytucji szczepionka Qdenga jest przejrzystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, zasadniczo wolnym od obcych cząstek stałych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstancja
Niemcy
Wytwórca Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България Такеда България
Тел: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta TAKEDA HELLAS S.A.
Τel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Norge Takeda AS
Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com
Francja Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoELEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Wielka Brytania (Irlandia Północna) Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika znajdującego się w fiolce: Qdenga to szczepionka dwuskładnikowa, która składa się z fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik. Przed podaniem konieczna jest rekonstytucja liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika.
Do rekonstytucji i wstrzyknięcia szczepionki Qdenga należy używać wyłącznie jałowych strzykawek.
Nie mieszać szczepionki Qdenga z innymi produktami leczniczymi ani szczepionkami w tej samej strzykawce.
Używać wyłącznie rozpuszczalnika (0,22% roztwór sodu chlorku) dostarczanego ze szczepionką, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących ani innych substancji o działaniu przeciwwirusowym. Należy unikać kontaktu ze środkami konserwującymi, antyseptycznymi, detergentami i innymi substancjami o działaniu przeciwwirusowym, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Wyjąć fiolki ze szczepionkę i rozpuszczalnikiem z lodówki i umieścić w temperaturze pokojowej na około 15 minut.
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka z liofilizowaną szczepionką
Szczepionka po rekonstytucji
Powstały po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzystą, bezbarwną lub bladożółtą cieczą i zasadniczo nie zawierać obcych cząsteczek. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia należy wyrzucić szczepionkę.
Szczepionka po rekonstytucji
Szczepionkę Qdenga należy podać natychmiast po rekonstytucji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze pokojowej (do 32,5°C) przez okres 2 godzin od momentu rekonstytucji szczepionki w fiolce. Po upływie tego okresu należy wyrzucić szczepionkę. Nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowaną do użycia szczepionkę Qdenga należy zużyć natychmiast. Jeśli szczepionka nie zostanie natychmiast zużyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Qdenga i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Qdenga
3. Jak stosować szczepionkę Qdenga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Qdenga
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Qdenga jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony pacjenta przed gorączką denga. Gorączka denga to choroba wywoływana przez wirusa gorączki denga o serotypie 1, 2, 3 i 4. Szczepionka Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech odmian wirusa, zatem nie może ona wywołać zachorowania.
Szczepionkę Qdenga podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 4 lat).
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa szczepionka Szczepionka Qdenga pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu.
Pomaga to w obronie przed wirusami wywołującymi gorączkę denga, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Co to jest gorączka denga
Gorączka denga jest wywoływana przez wirusa.
Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia żadnych objawów.
Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie może on otrzymać szczepionki Qdenga.
Przed podaniem szczepionki Qdenga należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent:
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Qdenga może nie zapewniać ochrony wszystkim przyjmującym ją osobom, a ochrona może ulec osłabieniu z czasem. W dalszym ciągu można zarazić się gorączką denga, w tym ciężką postacią choroby, przez ukąszenie komara.
Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu szczepionką Qdenga.
Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u pacjenta zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Młodsze dzieci Szczepionki Qdenga nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Szczepionka Qdenga a inne leki Szczepionkę Qdenga można podać ze szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub przeciw żółtej febrze w innym miejscu wstrzyknięcia (w inną część ciała, zazwyczaj w drugie ramię) podczas tej samej wizyty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Jest tak dlatego, że szczepionka Qdenga może wtedy nie działać dobrze.
Nie należy stosować szczepionki Qdenga w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Qdenga wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu pierwszych dni po szczepieniu.
Szczepionka Qdenga zawiera sód i potas Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
Qdenga zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Szczepionka Qdenga jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
Brak danych dotyczących stosowania u dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Należy poradzić się lekarza, czy otrzymanie przez pacjenta szczepionki Qdenga będzie dla niego korzystne.
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka Qdenga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych występowały następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę Qdenga należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Qdenga po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Szczepionkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, szczepionkę Qdenga należy zużyć w ciągu 2 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Qdenga
Wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)#: ≥ 2.7 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dawkę
Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Pozostałe składniki to: α,α-trehaloza dwuwodna, poloksamer 407, albumina ludzkiej surowicy, potasu dwuwodorofosforan, dwusodu wodorofosforan, potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Qdenga i co zawiera opakowanie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc Qdenga to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Qdenga jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 osobnymi igłami lub bez igły.
Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępna w opakowaniach po 1 lub 5 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Proszek jest zbryloną masą w kolorze białym do białawego.
Rozpuszczalnik (0,22% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym i bezbarwnym płynem.
Po rekonstytucji szczepionka Qdenga jest przejrzystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, zasadniczo wolnym od obcych cząstek stałych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstancja
Niemcy
Wytwórca Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България Такеда България
Тел: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Takeda Pharma A/S
Tlf/Tel: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Norge Takeda AS
Tlf: 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +48 22 306 24 47 medinfoEMEA@takeda.com
Francja Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
România Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 2106387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Wielka Brytania (Irlandia Północna) Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika znajdującego się w ampułko- strzykawce: Qdenga to szczepionka dwuskładnikowa, która składa się z fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę oraz rozpuszczalnika umieszczonego w ampułko-strzykawce. Przed podaniem konieczna jest rekonstytucja liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika.
Nie mieszać szczepionki Qdenga z innymi produktami leczniczymi ani szczepionkami w tej samej strzykawce.
Do rekonstytucji szczepionki Qdenga należy używać wyłącznie rozpuszczalnika (0,22% roztworu sodu chlorku) zawartego w ampułko-strzykawce dostarczanej wraz ze szczepionką, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących ani innych substancji o działaniu przeciwwirusowym. Należy unikać kontaktu ze środkami konserwującymi, antyseptycznymi, detergentów i innymi substancjami o działaniu przeciwwirusowymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Wyjąć fiolkę ze szczepionkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i umieścić w temperaturze pokojowej na około 15 minut.
Fiolka z liofilizowaną szczepionką
Szczepionka po rekonstytucji
Powstały po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzystą, bezbarwną lub bladożółtą cieczą i zasadniczo nie zawierać obcych cząsteczek. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia należy wyrzucić szczepionkę.
Szczepionka po rekonstytucji
Po rekonstytucji szczepionkę Qdenga należy natychmiast podać. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze pokojowej (do 32,5°C) przez okres 2 godzin od momentu rekonstytucji szczepionki w fiolce. Po upływie tego okresu należy wyrzucić szczepionkę. Nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowaną do użycia szczepionkę Qdenga należy zużyć natychmiast. Jeśli szczepionka nie zostanie natychmiast zużyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy