lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Exeltis
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Atmina dla opakowania 8 plastrów (4,6 mg/24 h).
Ulotka, Atmina, System transdermalny, plaster, 9,5 mg/24 h
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atmina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atmina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atmina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Atmina jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do obumarcia pewnych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancja umożliwiająca komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Blokując działanie tych enzymów, rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Atmina jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, które jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie naklejać plastra Atmina.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie naklejał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Należy ostrożnie usunąć wszystkie naklejone plastry przed naklejeniem nowego. Nie należy naklejać więcej niż jednego plastra w tym samym czasie. Naklejenie kilku (lub więcej niż jednego) plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku.
Stosowanie leku Atmina u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera nie jest właściwe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Atmina może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Leku Atmina, system transdermalny w postaci plastra, nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem2 (lek stosowany w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Atmina, system transdermalny w postaci plastra, powinien powiedzieć lekarzowi o jego stosowaniu, ponieważ może on nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki, takie jak atenolol3, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia), prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Atmina jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Atmina względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Atmina nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Atmina.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra, może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie wolno pacjentowi prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster leku Atmina jest najlepszy w danym przypadku.
Plastry należy zmieniać w dwóch ustalonych dniach:
Poniedziałek i piątek LUB
Środę i niedzielę LUB
Piątek i wtorek LUB
Niedzielę i czwartek.
Należy zawsze naklejać nowy plaster o tej samej porze dnia. W celu ułatwienia zapamiętania, należy zanotować dni i godzinę zmiany plastra.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nakleił plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Atmina.
Lek Atmina można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie naklejać lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra
Przed naklejeniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przyklejenie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
Najpóźniej po 4 dniach należy zdjąć poprzedni plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra i jednej samoprzylepnej osłony ochronnej na TYLKO JEDNO z następujących, możliwych miejsc.
Zmieniając plaster, należy usunąć poprzedni plaster, zanim naklei się nowy plaster w innym miejscu (na przykład na 4 dni po prawej stronie ciała, następnie po lewej stornie na 3 dni, i na górze na 4 dni, a następnie na dole na kolejne 3 dni). Nie należy naklejać plastra w tym samym miejscu w ciągu 14 dni.
Jak pacjent powinien przyklejać lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra Lek Atmina przeznaczony jest do stosowania przezskórnego.
Lek Atmina składa się z dwóch części:
System transdermalny w postaci plastra zawierający substancję czynną
Plaster z tkaniny niezawierający substancji czynnej (do umocowania)
Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra z saszetki, aż do chwili jego przyklejenia na skórę.
Jako pierwszy należy zawsze nałożyć prostokątny system transdermalny, plaster.
Ostrożnie zdjąć poprzedni plaster przed naklejeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie (po raz pierwszy) oraz pacjenci wznawiający leczenie rywastygminą po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra.
Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia plastra.
Wyjąć z saszetki prostokątny, półprzezroczysty system transdermalny w postaci plastra.
Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.
Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez około 15 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Następnie należy nałożyć owalną, samoprzylepną osłonę ochronną.
Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia samoprzylepnej osłony ochronnej niezawierającej leku.
Wyjąć owalną, beżową, samoprzylepną osłonę ochronną z saszetki.
Warstwa przylepna osłony ochronnej jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć mniejszą część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.
Przyłożyć klejącą powierzchnię osłony ochronnej na naklejony wcześniej system transdermalny w postaci plastra, tak aby był całkowicie zakryty, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Dla niektórych pacjentów pomocne może być zapisanie cienkim długopisem na osłonie ochronnej np. dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca przyklejenia nowego plastra, aby wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie przez odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg samoprzylepnej osłony ochronnej i powoli odkleić ją od skóry razem z systemem transdermalnym.
Jeśli system transdermalny pozostanie na skórze, należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg i odkleić go od skóry.
Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dla dzieci. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, natychmiast należy przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy nie ustąpią, należy zgłosić się po pomoc medyczną.
Czy pacjent może stosować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nakleić nowy, a następnie zmienić go o zwykłej porze.
Kiedy i jak długo pacjent powinien stosować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atmina
Jeśli pacjent przez przypadek naklei więcej niż jeden prostokątny system transdermalnym w postaci plastra, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym naklejeniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych osób, które przez przypadek zastosowały zbyt dużo rywastygminy, wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może także wystąpić spowolnienie pracy serca i omdlenie.
Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nakleić plaster, powinien natychmiast to zrobić, o ile przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Następny plaster można nakleić o zwykłej porze w ustalonym dniu, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętego plastra. Jeśli pacjent nie miał naklejonego plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
W razie przerwania stosowania plastrów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę, jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat https://smz.ezdrowie.gov.pl/ bezpieczeństwa stosowania leku.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atmina
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Atmina 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster:
Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 10,8 cm2 zawiera 25,92 mg rywastygminy.
Atmina 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster:
Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 21,6 cm2 zawiera 51,84 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to:
Warstwa zewnętrzna (pokrywająca): folia z poli(tereftalanu etylenu).
Warstwa aktywna: tokoferol, poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (1:1), butylu akrylanu i butylu metakrylanu kopolimer.
Membrana przepuszczalna dla substancji czynnej: folia z polietylenu.
Warstwa adhezyjna: poliizobutylen o średniej masie cząsteczkowej, poliizobutylen o wysokiej masie cząsteczkowej, polibutylen o wysokiej masie cząsteczkowej.
Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): folia z poliestru silikonowanego.
Nadruk: Niebieski tusz.
Jak wygląda lek Atmina i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o prostokątnym kształcie, z zaokrąglonymi rogami.
Plaster jest półprzezroczysty i posiada następujące oznakowanie:
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 4.6 mg/24 h
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 9.5 mg/24 h
Każdy system transdermalny, plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetki są oznakowane w następujący sposób:
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Dodatkowo, w każdym tekturowym pudełku z systemem transdermalnym, plastrem znajduje się osłona ochronna, służąca do umocowania systemu transdermalnego, plastra.
Każda osłona ochronna to cienki, beżowy plaster o owalnym kształcie.
Osłony ochronne znajdują się w osobnych, szczelnie zamkniętych saszetkach. Saszetki są oznakowane w następujący sposób:
Samoprzylepna osłona ochronna niezawierająca substancji czynnej.
Całość w tekturowym pudełku.
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster i Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster są dostępne w opakowaniach zawierających po 2, 8, 16 lub 24 systemy transdermalne, plastry z odpowiednio 2, 8, 16 lub 24 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca Luye Pharma AG Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Alzerta dos por semana 4.6 mg/24 h parches transdérmicos
Alzerta dos por semana 9.5 mg/24 h parches transdérmicos Niemcy Rivez zweimal wöchentlich 4.6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rivez zweimal wöchentlich 9.5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster Polska Atmina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.09.2023 r.
mailto:biuro@exeltis.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina