Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Koselugo dla opakowania 60 kapsułek (10 mg).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-29
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Koselugo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Koselugo
3. Jak przyjmować lek Koselugo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Koselugo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Koselugo i jak działa
Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.
Selumetynib to rodzaj leku zwanego inhibitorem MEK. Jego działanie polega na blokowaniu pewnych białek uczestniczących we wzroście komórek nowotworowych.
Lek Koselugo może spowodować zmniejszenie guzów rosnących wzdłuż nerwów, zwanych nerwiakowłókniakami splotowatymi.
Guzy te są wynikiem choroby genetycznej zwanej neurofibromatozą typu 1 (NF1).
W jakim celu stosuje się lek Koselugo Lek Koselugo jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których występują nerwiakowłókniaki splotowate, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Koselugo lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Koselugo.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Koselugo i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarka przed przyjęciem tego leku.
Zaburzenia dotyczące oczu Koselugo może powodować zaburzenia dotyczące oczu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub jakiekolwiek inne zmiany widzenia. Lekarz powinien przeprowadzić badanie oczu za każdym razem, gdy wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące problemy ze wzrokiem podczas stosowania tego leku.
Zaburzenia serca Koselugo może zmniejszać ilość krwi pompowanej przez serce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta przed i podczas leczenia lekiem Koselugo.
Zaburzenia wątroby Koselugo może zwiększyć ilość pewnych enzymów wątrobowych we krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz zleci badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić czynność wątroby pacjenta.
Suplementacja witaminy E Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, która może zwiększać ryzyko krwawienia. Oznacza to, że należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich jak:
Jeśli pacjent uważa, że może mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości, powinien porozmawiać z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Koselugo”).
Zaburzenia skóry, paznokci i włosów Koselugo może powodować wysypki skórne, zakażenia paznokci i przerzedzenie włosów lub zmiany koloru włosów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli którekolwiek z tych objawów będą niepokoić pacjenta podczas leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy podawać leku Koselugo dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków ziołowych, suplementów i leków dostępnych bez recepty.
Koselugo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Także niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Koselugo. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z powyższych leków lub jakiekolwiek inne leki, nawet te dostępne bez recepty.
Stosowanie leku Koselugo z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Koselugo, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.
Ciąża – informacja dla kobiet Koselugo nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Lek może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy zachodzić w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję. Patrz punkt „Antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” poniżej.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn
Pacjenci aktywni seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ lekarz może zalecić dodanie niehormonalnej metody kontroli urodzeń.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Koselugo może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się zmęczony lub ma zaburzenia widzenia (takie jak nieostre widzenie).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz obliczy prawidłową dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta, a następnie powie pacjentowi, ile kapsułek leku Koselugo należy przyjmować.
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Koselugo (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub lekarz może przerwać leczenie na pewien czas lub na stałe.
Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w dowolnym czasie po przyjęciu leku Koselugo, nie należy przyjmować dodatkowej dawki leku. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Koselugo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Koselugo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku Koselugo zależy od tego, ile czasu pozostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Koselugo, chyba, że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia dotyczące oczu (wzroku) Koselugo może powodować zaburzenia dotyczące oczu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) lub wszelkie inne zmiany dotyczące widzenia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub skierować pacjenta do specjalisty, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych wyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
objawami mogą być: duszność lub obrzęk nóg, kostek lub stóp
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Koselugo
Substancją czynną leku jest selumetynib. Każda kapsułka twarda Koselugo 10 mg zawiera 10 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu). Każda kapsułka twarda Koselugo 25 mg zawiera 25 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu).
Pozostałe składniki kapsułek twardych Koselugo 10 mg to:
Pozostałe składniki kapsułek twardych Koselugo 25 mg to:
Jak wygląda lek Koselugo i co zawiera opakowanie Kapsułka Koselugo 10 mg to kapsułka twarda barwy białej do białawej, nieprzezroczysta, posiadająca opaskę w części środkowej i oznaczona napisem „SEL 10” wydrukowanym czarnym tuszem.
Kapsułka Koselugo 25 mg to kapsułka twarda barwy niebieskiej, nieprzezroczysta, posiadająca opaskę w części środkowej i oznaczona napisem „SEL 25” wydrukowanym czarnym tuszem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc Kapsułki Koselugo są dostępne w białych plastikowych butelkach z białym (10 mg) lub niebieskim (25 mg) zamknięciem posiadającym zabezpieczenie chroniące przed dostępem dzieci. Każda butelka zawiera 60 kapsułek twardych oraz krzemionkowy żel osuszający. Nie należy usuwać i połykać środka osuszającego z butelki.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten SE-151 85 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu