Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amylan ES dla opakowania 100 mililitrów ((600 mg + 42,9 mg)/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-16
Ulotka, Amylan ES, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Amylan ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Amylan ES i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan ES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amylan ES
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amylan ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie).
Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Amylan ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amylan ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Amylan ES.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amylan ES w innej dawce lub inny lek.
Stosowanie leku Amylan ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amylan ES u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amylan ES, ponieważ Amylan ES może wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amylan ES dziecko przyjmuje allopurynol3 (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta alergicznych reakcji skórnych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd4 (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amylan ES. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli równocześnie z lekiem Amylan ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna5), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amylan ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Amylan ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowych narządów po transplantacji).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Lek Amylan ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan ES
Jeżeli dziecko przyjęło większą dawkę leku Amylan ES niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.
Jeśli dziecku zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Należy kontynuować podawanie leku Amylan ES do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje nadwrażliwości:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amylan ES.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Sporządzona zawiesina
Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Okres ważności zawiesiny po sporządzeniu: 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amylan ES
Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
Pozostałe składniki to: krospowidon typ A (E1202), dwutlenek krzemu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), karmeloza sodowa (E466), guma ksantan (E415), acesulfam potasowy (E 950), sacharyna sodowa (E 954), aromat o smaku truskawkowym [maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy, składniki smakowe, oraz alkohol benzylowy)].
Jak wygląda lek Amylan ES i co zawiera opakowanie Lek Amylan ES (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest białym lub żółtawym proszkiem dostarczanym w butelce ze szkła typu III koloru oranżowego. Po przygotowaniu, butelka zawiera białą lub żółtawą płynną mieszaninę zwaną zawiesiną.
Butelki są pakowane wraz z dozownikiem w postaci:
Wielkości opakowań: 50 mL, 100 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlandia (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca: Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 Borgo San Michele,
04100 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan Polska Amylan ES
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
Instrukcja przygotowania leku do użycia
Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
Napełnić butelkę wodą tuż poniżej poziomu oznakowanego na etykiecie kreską.
Odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć. Poczekać, aż opadnie piana.
Następnie uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem.
Dodatkowe informacje dotyczące sporządzania zawiesiny
Tabela 1: Opis całkowitej objętości wody jaką należy dodać w celu rekonstytucji 50 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej Moc Odpowiadająca wielkość opakowania
Objętość wody, jaką należy dodać [mL]
Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej [mL] (600 mg + 42,9 mg)/5 mL
Butelka 50 mL 43 50
Butelka 100 mL 85 100
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amylan es i w jakim celu się go stosuje
Amylan es jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać z...
Amylan es stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
zakażenia ucha środkowego
zakażenia płuc
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
biegunka (u dzieci).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Co zawiera lek Amylan es
Jak wygląda lek Amylan es i co zawiera opakowanie Lek Amylan es (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest białym lub żółtawym proszkiem dostarczanym w butelce ze szkła typu III koloru oranżowego. Po przygotowaniu, butelka zawiera białą lub żółtawą płynną mieszaninę zwa...
Butelki są pakowane wraz z dozownikiem w postaci:
6 mL strzykawki z PE/PS
5 mL łyżki miarowej z PS
5 mL miarki z PP.
Wielkości opakowań: 50 mL, 100 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol