Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-28
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran etexilate +pharma dla opakowania 1 butelka 60 kapsułek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, kapsułki, twarde Dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma
Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran etexilate +pharma a inne leki”.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak1, ibuprofen2, piroksykam3
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego/pieniącego się) moczu)
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate
pharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate +pharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Dabigatran etexilate +pharma to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Dabigatran etexilate +pharma ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Stosowanie leku Dabigatran etexilate +pharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu
1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Stosowanie leku Dabigatran etexilate +pharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu
1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:
8 do <9 9 do <10 do <11 do <12 do <13 do <14 do <15 do <16 do <17 do <18 >81 300 mg
71 do <81 jako dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg 61 do <71
260 mg jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
41 do <51 220 mg jako dwie kapsułki 110 mg
31 do <41 185 mg jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
16 do <21 Jedna kapsułka 110 mg
11 do <13
75 mg
Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
k g]
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Należy kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma o tej samej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
krwawienie, które może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
powstawanie krwiaków lub sińców występujące po zabiegu chirurgicznym
krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
reakcja alergiczna
częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
niestrawność
wydzielanie się płynu z rany
wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
utrata włosów.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
krwawienie z nosa
zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
nudności
częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
utrata włosów
wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
swędzenie
kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
zapalenie przełyku i żołądka
trudności podczas przełykania
zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy wkładać kapsułek do pojemników ani organizerów na leki, chyba, że kapsułki są przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Butelka
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.
Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Kapsułek nie należy wkładać do pojemników ani organizerów na leki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dabigatran etexilate +pharma
Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, kwas winowy (granulat), hydroksypropyloceluloza, mannitol, magnezu stearynian, talk;
otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza;
czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Dabigatran etexilate +pharma i co zawiera opakowanie Lek Dabigatran etexilate +pharma występuje w postaci nieprzezroczystych, różowych kapsułek twardych, z nadrukiem „DA75”.
Ten lek jest dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30 i 60 kapsułek twardych w aluminiowych perforowanych blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Ten lek jest również dostępny w białych, nieprzezroczystych polietylenowych (plastikowych) butelkach zawierających 60 kapsułek twardych, zamkniętych białą polipropylenową nakrętką ze środkiem pochłaniającym wilgoć, całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Importer TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Hiszpania Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Dabigatran etexilát +pharma Chorwacja: Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule Austria: Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków
Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.
mailto:krakow@pluspharma.eu
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Wiek w latach
Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma
Instrukcja otwierania butelki
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak