lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Medreg
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rivaroxaban Medreg dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rivaroxaban Medreg, 15 mg, tabletki powlekane Rivaroxaban Medreg, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rivaroxaban Medreg zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Rivaroxaban Medreg jest stosowany u osób dorosłych w celu:
Lek Rivaroxaban Medreg należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie należy stosować leku Rivaroxaban Medreg i należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medreg
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien być leczony tym lekiem i czy powinien być poddany dokładniejszej obserwacji.
w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
Tabletki leku Rivaroxaban Medreg, 15 mg i 20 mg nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na nieadekwatność tej postaci farmaceutycznej. U dzieci w wieku poniżesz 18 lat należy stosować leki alternatywne zawierające rywaroksaban.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg może być nasilone. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien być leczony lekiem Rivaroxaban Medreg i czy powinien być poddany dokładniejszej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg może być zmniejszone. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien być leczony lekiem Rivaroxaban Medreg i czy powinien być poddany dokładniejszej obserwacji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Rivaroxaban Medreg jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaroxaban Medreg może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Rivaroxaban Medreg zawiera żółcień pomarańczową FCF
Może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Rivaroxaban Medreg należy przyjmować w czasie posiłku.
Tabletkę(-i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletki w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem. Po takiej mieszance należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszoną tabletkę leku Rivaroxaban Medreg przez sondę żołądkową.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Medreg 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki leku Rivaroxaban Medreg 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Rivaroxaban Medreg 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki leku Rivaroxaban Medreg 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Medreg 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Rivaroxaban Medreg 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia jedną tabletką 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje jedną tabletkę leku Rivaroxaban Medreg 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki leku Rivaroxaban Medreg 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Tabletki należy przyjmować codziennie, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Należy przyjmować tabletkę(-i) codziennie o tej samej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Zapobieganie tworzenia się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, należy przyjmować lek Rivaroxaban Medreg w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medreg
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Medreg zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i pominął dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na dobę.
W przypadku przyjmowania jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę i pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. W przypadku pominięcia dawki można przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby otrzymać w sumie dwie tabletki (30 mg) jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medreg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Medreg zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Medreg może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być oczywiste.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaroxaban Medreg
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Rivaroxaban Medreg, 15 mg: Opadry Orange 04F530006 (hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110) i żelaza tlenek czerwony (E Rivaroxaban Medreg, 20 mg: Opadry Orange 04F530010 (hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172))
Jak wygląda lek Rivaroxaban Medreg i co zawiera opakowanie Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm z oznaczeniem „15” po jednej stronie.
Wielkość opakowania: 10, 14, 28, 30, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.
Wielkość opakowania: 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 225 574 973
Importer: Delorbis Pharmaceuticals Limited Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Cypr
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja Rivaroxaban Medreg 15 mg Rivaroxaban Medreg 20 mg Republika Czeska: Rivaroxaban Medreg Polska: Rivaroxaban Medreg Rumunia: Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Nie należy stosować leku Rivaroxaban Medreg i należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Delorbis Pharmaceuticals Limited Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: