Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-28
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rixacam dla opakowania 56 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-28
Ulotka, Rixacam, Tabletki powlekane, 2,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RIXACAM, 2,5 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pacjentowi podano lek RIXACAM, ponieważ
Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
lub
Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek RIXACAM nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM
ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),
bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
bardzo ważne jest, aby przyjąć lek RIXACAM przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież Tabletki RIXACAM 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol1, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna2),
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol3, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen4 lub kwas acetylosalicylowy),
dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina5, fenobarbital),
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje czy zastosować lek RIXACAM, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie wolno stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
RIXACAM zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek RIXACAM należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy.
Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).
Leczenie lekiem RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem RIXACAM, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM Lek RIXACAM należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek RIXACAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek RIXACAM
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane RIXACAM 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 RIXACAM, 2,5 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Dzieci i młodzież Lek RIXACAM a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kiedy przyjmować lek RIXACAM
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM
Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Co zawiera lek RIXACAM
Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol