Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mantreda dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Ulotka, Mantreda, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mantreda, 15 mg, tabletki powlekane
Mantreda, 20 mg, tabletki powlekane rywaroksaban
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda
3. Jak przyjmować lek Mantreda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mantreda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mantreda zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
Lek Mantreda jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Lek Mantreda należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku Mantreda, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mantreda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mantreda
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Tabletki leku Mantreda nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Mantreda oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Mantreda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Mantreda zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mantreda może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Mantreda należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Mantreda. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 20 mg przyjmowana raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Mantreda 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Mantreda 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Mantreda 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze
3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Mantreda 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Mantreda 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku Mantreda zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Każdą dawkę leku Mantreda należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Mantreda uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać farmaceutyczną rywaroksabanu, jak granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę leku Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Mantreda.
Należy przyjmować jedną tabletkę(i) każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Mantreda należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mantreda
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Mantreda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Mantreda zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie wolno przerywać stosowania leku Mantreda bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Mantreda leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu , zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Mantreda może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ogólnie działania niepożądane, obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Mantreda były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mantreda
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Mantreda i co zawiera opakowanie Mantreda 15 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe, o około 7 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „3R” z drugiej strony.
Mantreda 20 mg, tabletki powlekane, są czerwone, o około 8 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „7R” z drugiej strony.
Mantreda 15 mg: blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Mantreda 20 mg: blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Sigillata Limited
Inniscarra Main Street
Rathcoole Co. Dublin D24 E029
Irlandia
Importer:
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Mantreda 15 mg, 20 mg, filmtabletten Polska: Mantreda
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023