Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Abaktal dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-25
Tekst ulotki informacyjnej
1 PSUSA-775-2018 ChID 168337
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Abaktal, 400 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Abaktal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abaktal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki Abaktal zawierają substancję czynną – pefloksacynę, syntetyczny lek bakteriobójczy z grupy fluorochinolonów. Charakteryzuje się on szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego i silnie działa na bakterie tlenowe Gram-ujemne i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę).
Stosowanie leku Abaktal jest wskazane w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:
Kiedy nie stosować leku Abaktal i poinformować lekarza:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abaktal należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza:
Jeśli podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Podczas stosowania tego leku oraz przez co najmniej 4 dni od zakończenia leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego, gdyż skóra staje się bardziej wrażliwa na światło i u osób, które nie przestrzegają poniższych zasad, mogą wystąpić poparzenia lub pęcherze:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Abaktal i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
6 godzin po przyjęciu wymienionych leków;
U osób leczonych pefloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu.
Abaktal z jedzeniem i piciem Tabletki Abaktal można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Abaktal u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Abaktal może zaburzać koncentrację. W rzadkich przypadkach może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, zaburzające sprawność psychofizyczną, jak: drgawki, ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja.
Przed podjęciem tych czynności należy poznać reakcję organizmu na lek, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza.
Abaktal zawiera skrobię pszeniczną Tabletki Abaktal zawierają skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uznaje się ją za bezpieczną dla osób z celiakią.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek wskazany jest do stosowania tylko u dorosłych.
Najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 800 mg. Abaktal należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, tzn. jedną tabletkę 400 mg co 12 godzin.
W celu uniknięcia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować podczas
4 PSUSA-775-2018 ChID 168337 posiłków.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki pojedyncza dawka 800 mg pefloksacyny jest wystarczająca zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek Abaktal nie jest odpowiedni dla pacjentów w podeszłym wieku, gdyż w tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie mniejszej dawki pefloksacyny, a tabletki Abaktal są niepodzielne.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Wydalanie pefloksacyny u tych pacjentów pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ pefloksacyna jest usuwana głównie przez wątrobę. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie ma konieczności podania dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z chorobą wątroby lekarz zaleci przyjmowanie jednej tabletki leku Abaktal co 24 lub co 48 godzin, w zależności od wyniku badania stężenia pefloksacyny w surowicy.
Tabletki powlekane należy połknąć popijając odpowiednią ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abaktal
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu przyjmowania leku.
Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy przyjął lek, powinien skontaktować się z lekarzem, gdyż bardzo istotne jest, aby przyjąć wszystkie przepisane dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Do zniszczenia wszystkich drobnoustrojów, które wywołały chorobę, potrzebny jest określony czas. Bardzo ważne jest stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku i zwrócić się do lekarza:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła
Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej i konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból brzucha, nudności, wymioty
ból stawów, ból mięśni
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
duża liczba szczególnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
ból głowy
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotowrażliwość)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość)
widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy), drażliwość
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężkie powikłanie związane ze stosowaniem antybiotyku, objawiające się wodnistą biegunką, która może zawierać krew, również z kurczami brzucha i wysoką gorączką)
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
nieprawidłowe wyniki badań krwi na skutek zaburzeń czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
oddzielanie się paznokcia od łożyska pod wpływem działania światła
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może spowodować bladość lub zażółcenie skóry na skutek uszkodzenia krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby krwinek wszystkich rodzajów (pancytopenia)
dezorientacja
uporczywy ból głowy z zaburzeniami widzenia lub bez takich zaburzeń (nadciśnienie śródczaszkowe), zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny
koszmary senne
zaburzenia czucia (odczucie łaskotania, świąd lub mrowienie bez wyraźnej przyczyny)
nasilenie miastenii
fioletowe plamy na skórze (plamica naczyniowa)
wstrząs anafilaktyczny (ciężka, nagła reakcja alergiczna)
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i położonych pod nią tkanek w okolicy twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła)
ciężkie reakcje skórne przebiegające z łuszczeniem i pęcherzami (rumień wielopostaciowy, zespół
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna
zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone)
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub w razie podejrzenia zapalenia ścięgien, leczenie należy niezwłocznie przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Abaktal
Substancją czynną leku jest pefloksacyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg pefloksacyny (w postaci mezylanu pefloksacyny).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, woda oczyszczona; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda Abaktal i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Abaktal są białe lub żółtawe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava, Słowenia
7 PSUSA-775-2018 ChID 168337
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. (22) 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019 Logo Sandoz
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych