Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ipidacrine hydrochloride Grindeks dla opakowania 10 ampułek 1 mililitr.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-08
mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Ipidacrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ipidacrine hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Substancją czynną leku Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest ipidakryny chlorowodorek (zwany dalej ipidakryną) i jest on odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Stosuje się go u osób dorosłych:
2. Informacje ważne przed przyjęciem Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks
jeśli pacjent ma uczulenie na ipidakrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma padaczkę;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją (skurcze mięśni języka, twarzy, szyi i pleców);
jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (ostre napady bólu w okolicy serca i (lub) za mostkiem);
jeśli u pacjenta występuje spowolniony rytm pracy serca (przed rozpoczęciem leczenia tętno spoczynkowe jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę);
jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub dróg moczowych;
jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia przedsionkowe (zmysłu i percepcji równowagi);
jeśli pacjentka jest w ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne (uspokajające).
Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M-cholinomimetycznymi.
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią (choroba charakteryzująca się ciężkim i uogólnionym osłabieniem mięśni).
Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca.
Ten lek może być stosowany w połączeniu z cerebrolizyną.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks z alkoholem
Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ipidacrine hydrochloride Grindeks zwiększa napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz: Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz: Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks).
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ipidacrine hydrochloride Grindeks może powodować uspokojenie polekowe.
W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Roztwór do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub podskórnie.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego.
Lekarz zdecyduje, która postać farmaceutyczna Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest bardziej odpowiednia dla pacjenta.
Zalecana dawka wynosi 5-15 mg (1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub 1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) 1-2 razy na dobę, podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Leczenie trwa od
1 do 2 miesięcy. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami.
15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo- mięśniowego. Leczenie Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten lek pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki Ipidacrine hydrochloride
Grindeks, 20 mg), 5-6 razy na dobę.
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 5 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek w postaci tabletek.
Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla Pacjenta dla postaci tabletek.
W leczeniu chorób demielinizacyjnych, jako element kompleksowej terapii
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 15 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek w postaci tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla Pacjenta dla postaci tabletek.
W przypadku, kiedy pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub choruje na choroby wątroby lub nerek, zawsze powinien przyjmować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Znaczne przedawkowanie może powodować objawy "kryzysu cholinergicznego", w tym skurcze oskrzeli, łzawienie oczu, nadmierną potliwość, zwężenie źrenic, oczopląs (mimowolny, szybki i powtarzający się ruch gałek ocznych), mimowolne wypróżnianie i oddawanie moczu, wymioty, wolne tętno, blok serca, nieprawidłowy rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój ruchowy, lęk, pobudzenie, poczucie strachu, zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, niewyraźną mowę, senność, osłabienie, drgawki i śpiączkę. Objawy mogą być łagodne.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku przed zakończeniem leczenia istnieje ryzyko, że nie zostanie osiągnięty pożądany efekt terapeutyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie przyjmowania leku na krótki okres (1-2 dni). Lekarz może przepisać leki zapobiegające niektórym działaniom niepożądanym (takim jak ślinotok, spowolniony rytm pracy serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Jak wygląda Ipidacrine hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie
Klarowna, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.
Osmolalność roztworu o stężeniu 15 mg/mL wynosi około 90-100 mOsmol/kg.
Osmolalność roztworu o stężeniu 5 mg/mL wynosi około 35-45 mOsmol/kg.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
1 mL roztworu w ampułce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy hydrolitycznej z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny żółty.
5 ampułek z roztworem do wstrzykiwań pakowanych w osłonkę z folii PVC. Dwie osłonki z folii PVC zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
1 mL roztworu w ampułce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I klasy hydrolitycznej z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny zielony.
5 ampułek z roztworem do wstrzykiwań pakowanych w osłonkę z folii PVC. Dwie osłonki z folii PVC zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām Bułgaria Ipigrix
5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix
15 mg/ml инжекционен разтвор Chorwacja Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju Węgry Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció Litwa Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas Polska Ipidacrine hydrochloride Grindeks Ipidacrine hydrochloride Grindeks Rumunia Ipigrix
5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix
15 mg/ml soluție injectabilă Słowacja Ipigrix
5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix
15 mg/ml injekčný roztok Słowenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki: