Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-08
Opakowanie:
Ulotki Arexvy dla opakowania 1 fiol. 120 mcg proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny.
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Arexvy i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Arexvy
3. Jak stosować szczepionkę Arexvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Arexvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang. respiratory syncytial virus (RSV)).
RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo rozprzestrzenia.
Zakażenie RSV może wystąpić u osób w każdym wieku i u osób dorosłych zwykle wywoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Ale może również:
Jak działa szczepionka Arexvy Szczepionka Arexvy pomaga naturalnej obronie organizmu (układowi immunologicznemu) wytworzyć przeciwciała i specjalne białe krwinki, które chronią organizm przed RSV.
Szczepionka Arexvy nie zawiera wirusa, co oznacza, że nie może wywołać zakażenia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować szczepionki Arexvy. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Arexvy może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Szczepionka Arexvy może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie.
Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana w tym samym czasie, co inna szczepionka w postaci wstrzyknięcia, dla każdej szczepionki zostanie użyte inne miejsce wkłucia, co oznacza, że każde wstrzyknięcie zostanie wykonane w inne ramię.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Arexvy podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Niektóre z działań wymienionych poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola potasu1 (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Zwykle jest ona podawana w górną część ramienia.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po przyjęciu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli zostanie zauważone jakiekolwiek inne działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera szczepionka Arexvy
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen RSVPreF31,2,3
120 mikrogramów
1 Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3
2 RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
3 związana z adiuwantem AS01E zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota
25 mikrogramów
RSVPreF3 jest białkiem obecnym w syncytialnym wirusie oddechowym. Białko to nie jest zakaźne.
Adiuwant jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
o Zawiesina: Dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340) i woda do wstrzykiwań
Patrz punkt 2. „Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas”.
Jak wygląda szczepionka Arexvy i co zawiera opakowanie
W skład jednego opakowania szczepionki Arexvy wchodzą:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
România GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
http://www.ema.europa.eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Arexvy jest dostępna w postaci fiolki z wieczkiem typu flip-off w kolorze musztardowej zieleni zawierającej proszek (antygen) i fiolki z brązowym wieczkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Jak przygotować szczepionkę Arexvy
Przed podaniem szczepionkę Arexvy należy poddać rekonstytucji.
1. Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie mieszać ruchami okrężnymi aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej do 25°C.
Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 4 godziny.
Przed podaniem 1. Pobrać do strzykawki 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
2. Zmienić igłę, tak, aby została użyta nowa igła.
Szczepionkę należy podać domięśniowo.
Adiuwant
Zawiesina
1 dawka (0,5 ml)
Antygen
Proszek
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy