Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-07
lek na receptę, iniekcja, Ampicylina (ampicillin)
, Sulbaktam (sulbactam)
, Apta Medica
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ampicilin+Sulbactam AptaPharma dla opakowania 10 fiolek (1000 mg + 500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-07
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Ampicillinum + Sulbactamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
3. Jak stosować lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ampicilin+Sulbactam2 AptaPharma jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Leczy zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ampicylinę1 i sulbaktam.
Ampicylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami” (rodzaj antybiotyków beta-laktamowych).
Działa poprzez hamowanie tworzenia bakteryjnej ściany komórkowej na etapie namnażania się bakterii (biosyntezy).
Działanie przeciwbakteryjne sulbaktamu jest skuteczne wobec szczepów bakterii niewrażliwych na ampicylinę.
Lekarz może podać pacjentowi lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w celu leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
Dzieci i młodzież Leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Podobnie jak w przypadku każdego przedłużonego leczenia, podczas leczenia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, szczególnie u noworodków, wcześniaków i innych niemowląt.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry, nudności lub osłabienie. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, spowodowane leczeniem ampicyliną z sulbaktamem.
W związku z tym, że mononukleoza zakaźna jest wywołana przez wirusy, nie należy stosować ampicyliny z sulbaktamem w jej leczeniu. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Wysypka spowodowana ampicyliną często występuje również u chorych na białaczkę limfatyczną.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u pacjenta wystąpią:
AptaPharma, a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje nadwrażliwości będą leczone w trybie natychmiastowym.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, i Ampicilin+Sulbactam AptaPharma może również wpływać na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Ampicilin+Sulbactam AptaPharma może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań stężenia cukru w moczu oraz niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie staranną decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży powinna otrzymać lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma dowodów, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Ampicylina i sulbaktam w niewielkim stopniu przenikają do mleka ludzkiego. U matek karmiących piersią stosowanie leku może powodować działania niepożądane u dzieci, takie jak biegunka. Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ampicilin+Sulbactam AptaPharma ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą skracać czas reakcji (takie jak zawroty głowy, drgawki lub senność). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma zawiera sód Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 4 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Ten lek zawiera 10 mmol (230 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 2 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek będzie zawsze przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Lek można podawać domięśniowo lub dożylnie.
Lekarz określi dawkę w zależności od ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. Zalecana dawka to 1,5 g do
12 g, które mogą być podzielone na równe dawki co 12, 8 lub 6 godzin. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.
Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa Ampicilin+Sulbactam AptaPharma (sulbaktam + ampicylina) [g]
Lekki 1,5 do 3 (0,5 + 1 do 1 + 2)
Ciężki do 12 (4 + 8)
Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta
Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 g na dobę. Mniej poważne zakażenia można leczyć zgodnie z harmonogramem co 12 godzin.
Leczenie jest zwykle kontynuowane do 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych nieprawidłowych objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich przypadkach można podać dodatkowe dawki ampicyliny
Podczas indukcji znieczulenia należy podać 1,5-3 g leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin. Podawanie leku zwykle kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicilin+Sulbactam AptaPharma.
Leczenie niepowikłanej rzeżączki Ampicilin+Sulbactam AptaPharma można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Lekarz może rozpocząć jednoczesne podanie doustne 1 g probenecydu.
Noworodki, niemowlęta i dzieci
Dawka w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę oraz 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę), podawana zwykle co 6 lub 8 godzin.
U noworodków i wcześniaków w pierwszym tygodniu życia zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę oraz 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u takich pacjentów należy podawać rzadziej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, zwykle w szpitalu, jest mało prawdopodobne. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami będą przedłużone działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków beta-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, pominięcie zastosowania leku jest mało prawdopodobne. Należy jednak skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka została pominięta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstotliwości występowania:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas leczenia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma mogą również wystąpić inne działania niepożądane, charakterystyczne dla leczenia ampicyliną.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (po skrócie EXP) zamieszczonego na fiolce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Substancją czynną leku jest ampicylina oraz sulbaktam.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 0,5 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego).
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego).
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma i co zawiera opakowanie Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest białym lub prawie białym krystalicznym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji umieszczony jest w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off.
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji umieszczony jest w fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i pomarańczowym aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off.
Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015 e-mail: info@apta-medica.com
Wytwórca MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
Infusionslösung Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
Infusionslösung Bułgaria Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Chorwacja Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cypr Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Czechy Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Malta Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Polska Ampicilin+Sulbactam AptaPharma Rumunia Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Słowacja Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Słowenia Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Węgry Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ______________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podanie dożylne lub domięśniowe:
Wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe po rekonstytucji lub infuzja dożylna po dalszym rozcieńczeniu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Stosować wyłącznie klarowne lub opalizujące i wolne od cząstek roztwory po rekonstytucji/rozcieńczeniu.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma:
Do rekonstytucji można użyć następujących objętości rozcieńczalnika:
Dawka całkowita
g]
Dawka równoważna sulbaktamu+ampicilliny
g]
Objętość fiolki
Objętość rozpuszcza- lnika
mL]
Objętość do pobrania*
mL]
Maksymalne stężenie końcowe sulbaktamu+ampicilliny
mg/mL] 1,5 0,5 + 1 20 mL 3,2 4 125 + 250
3 1 + 2 20 mL 6,4 8 125 + 250
Występuje wystarczający nadmiar, aby umożliwić pobranie i podanie podanych objętości.
W celu podania dożylnego, zawartość fiolki do wstrzykiwań należy rozpuścić (i dodatkowo rozcieńczyć w przypadku infuzji dożylnej) za pomocą:
Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie, należy odczekać aż piana się rozproszy i ocenić to wizualnie.
Dawkę można podać w bolusie trwającym co najmniej 3 minuty lub stosując większe rozcieńczenia (50-100 mL) w infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut.
W przypadku podania domięśniowego zaleca się głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Aby uniknąć bólu, do rozpuszczenia proszku można zastosować 0,5% jałowy roztwór chlorowodorku lidokainy (3,2 mL 0,5% jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy dla mocy 1 g + 0,5 g ampicyliny + sulbaktamu i 6,4 mL w przypadku mocy 2 g + 1 g ampicyliny + sulbaktamu).
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.
Ampicylina sodowa jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany i nie można jej mieszać z pochodnymi krwi lub hydrolizatami białkowymi.
Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:
Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych (rozpuszczony w 0,5% lidokainie i przechowywany w temperaturze 25°C) należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnych jest następująca: Rozpuszczalnik Stężenie ampicylina+sulbaktam
Okres przydatności do użycia [w godzinach] 25C 4C jałowa woda do wstrzykiwań do 30 mg/mL 72 do 45 mg/mL 8 48 chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do 30 mg/mL 72 do 45 mg/mL 8 48 mleczan sodu do 45 mg/mL 8 8 roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do 3 mg/mL 4 do 30 mg/mL 2 4 roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%) do 3 mg/mL 4 do 15 mg/mL wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%) do 3 mg/mL 4 do 30 mg/mL roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/mL
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.
Przypisy