Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tamsulosin Medreg dla opakowania 30 kapsułek w blistrze (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tamsulosin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medreg
3. Jak stosować lek Tamsulosin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamsulosyna jest antagonistą receptorów alfa1A-adrenergicznych. Rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i dróg moczowych.
Tamsulosyna jest przepisywana w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Poprzez rozluźnienie mięśni umożliwia łatwiejsze oddawanie moczu i pomaga w oddawaniu moczu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin1 Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby upewnić się, że objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa w tej populacji.
Tamsulosyna może wpływać na działanie niektórych innych leków w organizmie, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Lek Tamsulosin Medreg z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak ejakulacji).
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i światłowstręt.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent czuje się dobrze.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej). Ważne jest, aby nie łamać ani nie kruszyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulosyny.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może przyjmować tamsulosynę w zwykłej dawce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenia, wymioty i biegunka. Należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać leki przywracające ciśnienie krwi i poziom płynów oraz monitorować funkcjonowanie organizmu. W razie potrzeby lekarz może opróżnić żołądek i podać środek przeczyszczający w celu usunięcia z organizmu tamsulosyny, która nie została jeszcze wchłonięta z ciała do krwi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku przerwania leczenia tamsulosyną za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Medreg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamsulosin Medreg
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Tamsulosin Medreg i co zawiera opakowanie
Pomarańczowo-oliwkowo-zielona kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.
Dostarczane są w blistrach lub pojemnikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca: Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Niemcy: TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Republika Czeska: Tamsulosin Medreg Słowacja: Tamsulosin Medreg Polska: Tamsulosin Medreg Rumunia: Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită Hiszpania: ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tamsulosin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Medreg
Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Medreg:
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (do objawów nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk twarzy i gardła) (obrzęk naczynioruchowy)).
jeśli u pacjenta występował w przeszłości spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub światłowstręt zwłaszcza po wstaniu do pozycji stojącej. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie krwi, wywołując te objawy. Należy usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia tych objawów.
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek. Normalna dawka tamsulosyny może nie przynieść oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują normalnie.
jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić stan oka zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, „Możliwe działania n...
Lek Tamsulosin Medreg a inne leki
leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem);
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub sakwinawir);
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol);
leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna);
immunosupresanty (np. cyklosporyna).
Lek Tamsulosin Medreg z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Medreg
Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Medreg
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nagły obrzęk którejkolwiek lub wszystkich z następujących części ciała: dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę, spowodowany re...
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze znane jako rumień wielopostaciowy.
Nieprawidłowa ejakulacja
Brak ejakulacji
Kołatanie serca (palpitacje)
Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, światłowstręt lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
Biegunka
Wymioty
Pokrzywka
Świąd
Bolesna erekcja (priapizm)
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Utrata wzroku
Suchość w jamie ustnej
Co zawiera lek Tamsulosin Medreg
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek, 0,4 mg.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Tamsulosin Medreg i co zawiera opakowanie
Wytwórca:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy