Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxybutyninum Aflofarm dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oxybutyninum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxybutyninum Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxybutyninum Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Oxybutyninum Aflofarm ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę1, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.
Oxybutyninum Aflofarm jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).
Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w leczeniu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.
Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku powyżej 5 lat, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną:
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy, może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy.
Lek Oxybutyninum Aflofarm z jedzeniem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak Oxybutyninum Aflofarm.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych.
Lek zawiera 149,2 mg laktozy2 w każdej tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletek na dobę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) 2,5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 5 lat
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxybutyninum Aflofarm
Objawy przedawkowania oksybutyniny to: zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie aż do zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej ani dawek w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxybutyninum Aflofarm
Jak wygląda lek Oxybutyninum Aflofarm i co zawiera opakowanie
Lek ma postać okrągłej, obustronnie wypukłej, niepowlekanej tabletki barwy białej z jednostronną linią podziału.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko.
Opakowanie leku zawiera 10, 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy