Charakterystyka produktu leczniczego dla Tamsunorm Combi

mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując złożony produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. (...)