Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gabapentin BIJON dla opakowania 100 kapsułek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Gabapentinum Gabapentin BIJON i Gabapentin Rivopharm są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gabapentin BIJON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin BIJON
3. Jak stosować lek Gabapentin BIJON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentin BIJON
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gabapentin BIJON należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabapentin BIJON jest gabapentyna.
Lek Gabapentin BIJON jest stosowany w leczeniu:
Gabapentin BIJON można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin BIJON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po jej wprowadzeniu do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
U niewielkiej liczby ludzi stosujących Gabapentin BIJON wystąpiły reakcje alergiczne lub potencjalnie silne reakcje skórne, które nieleczone mogą rozwinąć się w cięższe objawy. Pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia powyższych objawów w trakcie stosowania Gabapentin BIJON.
Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina1) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin BIJON.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin BIJON i opioidów może powodować objawy, takie jak senność i(lub) spłycenie oddechu.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin BIJON oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez2, wchłanianie leku Gabapentin BIJON z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin BIJON najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Gabapentin BIJON nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.
Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabapentin BIJON należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin BIJON – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin BIJON.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gabapentin BIJON może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Lek Gabapentin BIJON, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.
Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki) rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Lek Gabapentin BIJON nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin BIJON według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin BIJON jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania Lek Gabapentin BIJON należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek Gabapentin BIJON można przyjmować niezależnie od posiłków.
Stosowanie leku Gabapentin BIJON wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin BIJON
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin BIJON niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Gabapentin BIJON, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Nagłe przerwanie stosowania leku Gabapentin BIJON lub zanim zaleci to lekarz, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin BIJON.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni.
Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha lub inne zakażenia
Jadłowstręt, zwiększony apetyt
Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
Zawroty głowy
Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni
Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
Zmniejszona ruchliwość
Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
Upadki
Podwyższone stężenie glukozy3 we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i sztywność
Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie
Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
Niedobór sodu we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gabapentin BIJON
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki : żelatyna, erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Gabapentin BIJON i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i
39”. Opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Szwecji, kraju eksportu: Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road Sandyford, Dublin 18
Irlandia
Wytwórca: Laboratoires BTT ZI de Krafft
67150 Erstein
Francja https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt nad Menem
Hessen, 60528
Niemcy
Importer równoległy: BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A LT-44269 Kowno
Litwa
Przepakowano w: UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,
Litwa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Szwecji, kraju eksportu: 22046
Numer pozwolenia na import równoległy: 4/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Norwegia Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde Niemcy GABAPENTIN-TEVA® 300 mg Hartkapseln Republika Czeska Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg Polska Gabapentin Teva Portugalia Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula Słowacja Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 05.01.2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina