Charakterystyka produktu leczniczego dla Ranozek

mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranozek, 375 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranozek, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranozek, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Ranozek jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Ranozek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg. Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranozek wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranozek do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. 2 Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (...)