Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Opakowanie:
Ulotki Biseptol dla opakowania 100 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BISEPTOL, (200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym. Zawiera kotrimoksazol - mieszaninę trimetoprimu i sulfametoksazolu1. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, działa na niektóre bakterie i może być stosowany w niektórych rodzajach zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol.
Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni.
Biseptol stosuje się w następujących przypadkach:
15 ml/min);
Kotrimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biseptol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Te wysypki skórne mogą zagrażać życiu i często przebiegają z objawami grypopodobnymi.
Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry.
Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Jeśli po zastosowaniu kotrimoksazolu u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, pacjent ten już nigdy nie może otrzymywać tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy odstawić lek i pilnie skonsultować się z lekarzem, a także powiedzieć, że pacjent przyjmuje lek Biseptol.
Jednoczesne stosowanie leku Biseptol z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin2 w osoczu (hipoalbuminemią) ryzyko powstawania kryształów może wzrosnąć.
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa). Mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Kotrimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 6 tygodni. Ponadto należy unikać podawania niemowlętom w wieku poniżej 8 tygodni w związku z predyspozycją młodych niemowląt do hiperbilirubinemii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków:
Biseptol wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – dlatego podczas wykonywania tego rodzaju badań, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu tego leku.
Lek podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancje czynne leku przenikają przez łożysko, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania u matki przeważają nad zagrożeniem dla płodu.
W końcowym okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biseptol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że występują takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy.
Biseptol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, glikol propylenowy3 oraz sód
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe tzw. reakcje typu późnego).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 142,72 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
W szczególnie ciężkich zakażeniach, przy stosowaniu wysokich dawek leku (powyżej 1,75 ml/kg masy ciała na dobę), należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia dotyczące glikolu propylenowego:
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania więcej niż 10 łyżeczek miarowych (50 ml) leku Biseptol na dobę przez długi czas (codziennie, dłużej niż miesiąc), pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę.
W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń u dzieci lekarz może zalecić zwiększenie dawki o połowę.
Poniżej w tabeli podano dawkowanie dla dzieci i młodzieży uwzględniające wiek:
Wiek
Objętość zawiesiny oraz częstość podawania poniżej 6 tygodni stosowanie jest przeciwwskazane od 6 tygodni do 5 miesięcy 2,5 ml zawiesiny co 12 godzin
6 miesięcy do 5 lat 5 ml zawiesiny co 12 godzin od 6 lat do 12 lat 10 ml zawiesiny co 12 godzin powyżej 12 lat 20 ml zawiesiny co 12 godzin
Zwykle stosuje się 20 ml zawiesiny co 12 godzin.
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka minimalna i do długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dawka do stosowania w szczególnie ciężkich zakażeniach – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.
Lekarz zmodyfikuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek:
W leczeniu ostrych zakażeń lek należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby, co najmniej 5 dni.
Zakażenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (P. carinii) – do 100 mg/kg mc. na dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc. na dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe podawane co 6 godzin przez 14 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol
Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy przedawkowania, jak: nudności, wymioty, kolka, bóle i zawroty głowy, senność, utrata przytomności, gorączka, zaburzenia widzenia, dezorientacja; w ciężkich przypadkach występuje krwiomocz, kryształy w moczu i bezmocz.
Zaburzenia w składzie krwi i żółtaczka mogą wystąpić jako późny objaw przedawkowania.
Stosowanie leku w dużych dawkach i (lub) przez długi czas może prowadzić do zahamowania czynności szpiku objawiającego się nieprawidłowościami w obrazie krwi (np. małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość megaloblastyczna).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy nadal przyjmować lek zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności” w puncie 2);
aseptyczne zapalenie opon mózgowych ustępowało szybko po odstawieniu leku, ale w wielu przypadkach powracało, jeśli pacjent ponownie przyjmował kotrimoksazol lub sam trimetoprim;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane, które opisywano u pacjentów stosujących lek Biseptol (kolejność według częstości występowania):
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane związane z zakażeniem Pneumocystis jirovecii (P. carinii) wywołującym pneumocystozowe zapalenia płuc (PJP)
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypka, gorączka, neutropenia, trombocytopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rabdomioliza (objawy: bóle mięśni, tkliwość, osłabienie; w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek); hiperkaliemia, hiponatremia.
Po zastosowaniu dużych dawek kotrimoksazolu w leczeniu PJP obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, wymagające przerwania przyjmowania leku. Reakcje takie obserwowano u pacjentów z PJP, którym ponownie podano trimetoprim z sulfametoksazolem, czasami po kilkudniowej przerwie w stosowaniu.
Rabdomioliza była obserwowana u pacjentów z pozytywnym mianem HIV, otrzymujących kotrimoksazol profilaktycznie lub w leczeniu PJP.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Chronić od światła.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 8 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biseptol
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0
Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie Biseptol jest w postaci zawiesiny doustnej.
Opakowanie – butelka ze szkła brunatnego zawiera 100 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sulfametoksazol