Charakterystyka produktu leczniczego dla Biseptol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biseptol, (200 mg + 40 mg)/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu (Sulfamethoxazolum) i 40 mg trimetoprimu (Trimethoprimum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny zawiera: 2,42 g maltitolu, 7,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu, 2,5 mg parahydroksybenzoesanu propylu, 142,72 mg glikolu propylenowego, 14 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu, 38 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Biseptol można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innymi dostępnymi produktami leczniczymi, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol (patrz punkt 5.1). Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni. Jeśli pojawią się takie objawy skórne, jak postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, należy zaprzestać stosowania produktu Biseptol. Jeśli u pacjenta rozpoznano SJS lub TEN w wyniku stosowania produktu Biseptol, nie może on nigdy ponownie przyjmować sulfametoksazolu. Przy stosowaniu dawek większy niż 1,75 ml (14 mg trimetoprimu i 70 mg sulfametoksazolu) na kg masy (...)