Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-15
lek na receptę, proszek, Pantoprazol (pantoprazole)
, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pantoprazol SUN dla opakowania 10 fiolek proszku (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-15
Version 7 V035 1 B. ULOTKA DLA PACJENTA V035 2
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pantoprazol SUN 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pantoprazol sodowy półtorawodny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pantoprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN
3. Jak stosować lek Pantoprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pantoprazol SUN zawiera substancję czynną pantoprazol. Produkt Pantoprazol SUN jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.
Preparat podawany jest dożylnie i wyłącznie wówczas, jeśli lekarz uzna, że wstrzyknięcia pantoprazolu są korzystniejsze w danym momencie niż stosowanie tabletek z pantoprazolem. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne.
Lek Pantoprazol SUN stosuje się w następujących wskazaniach
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy);
W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Dzieci i młodzież Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 18 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazol SUN może wpływać na skuteczność działania innych produktów leczniczych, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, powinna stosować ten lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol SUN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pielęgniarka lub lekarz poda dobową dawkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 15 minut.
W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych schorzeń, w przebiegu których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu solnego w żołądku
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
Lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę w zależności od ilości produkowanego kwasu solnego w żołądku. Jeśli pacjentowi przepisano więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w dwóch równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać więcej niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli poziom wydzielania kwasu żołądkowego wymaga natychmiastowej kontroli, wówczas dawka początkowa wynosząca 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku.
Jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia wątroby, wówczas dawka dobowa podawana we wstrzyknięciu powinna wynosić zaledwie 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży V035 5
Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol SUN
Dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.
pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temp. 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwierania i rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć niezwłocznie.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie (np. jeśli pojawi się zmętnienie lub osad).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ V035 7
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pantoprazol SUN
Jak wygląda lek Pantoprazol SUN i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazol SUN to biały po prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanej, przezroczystej fiolce o pojemności 10 ml, zamkniętej czerwonym aluminiowym wieczkiem i szarym, gumowym korkiem, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Lek Pantoprazol SUN dostępny jest w następujących opakowaniach: 1, 5, 10 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej pod następującymi nazwami Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dania Pantoprazol SUN Niemcy Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Finlandia Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francja Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Włochy Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Holandia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norwegia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polska Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rumunia Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Szwecja Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning V035 8 Wielka Brytania i Irlandia Północna Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy do wstrzyknięcia roztwór przygotowuje się, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Po rekonstytucji produkt jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od zanieczyszczeń. Roztwór ten można podawać bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań w stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy wykorzystywać szklane lub plastikowe pojemniki.
Produktu leczniczego Pantoprazol SUN nie należy mieszać ani przygotowywać z użyciem innych rozpuszczalników niż wskazane.
Przygotowany roztwór musi zostać wykorzystany w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas przechowywania po otwarciu oraz warunki przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku dożylnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli widoczne jest zmętnienie lub osad), należy usunąć.