Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki AuroMirta ORO dla opakowania 30 tabletek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Ebilfumin, INN-oseltamivir phosphate
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AuroMirta ORO, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej AuroMirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej AuroMirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek AuroMirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMirta ORO
3. Jak stosować lek AuroMirta ORO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroMirta ORO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
AuroMirta ORO jest jednym z grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Lek AuroMirta ORO stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Zanim leczenie lekiem AuroMirta ORO zacznie dawać efekty, upływa od 1 do 2 tygodni.
Po 2 do 4 tygodni pacjent może zacząć czuć się lepiej. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej po 2–4 tygodniach, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 „Kiedy można spodziewać się polepszenia samopoczucia”.
Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO - LUB - przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy skonsultować się z lekarzem:
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek AuroMirta ORO:
W związku ze stosowaniem leku AuroMirta ORO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem AuroMirta ORO.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy także zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać lek AuroMirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent chce to omówić, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa podczas stosowania leku AuroMirta ORO dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwowano znaczny przyrost masy ciała w przypadku leczenia lekiem AuroMirta ORO w porównaniu z dorosłymi.
Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one być nasilone po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Jeśli pacjent w dowolnym momencie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić o poinformowanie, jeśli takie osoby zauważą, że depresja się pogarsza lub jeśli nastąpiły zmiany w zachowaniu.
Należy zachować również szczególną ostrożność stosując lek AuroMirta ORO:
Przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy poinformować lekarza o poniższych dolegliwościach, jeśli wcześniej tego nie zrobiono.
Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż objawy te występują rzadko, najczęściej pojawiają się po 4-6 tygodniach leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO w połączeniu z:
Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid1, tranylcypromina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina2 (stosowana w chorobie Parkinsona).
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO w połączeniu z:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO lub, jeśli stosowanie nefazodonu zostanie przerwane, można ponownie zwiększyć dawkę AuroMirta ORO.
W połączeniu z tymi lekami AuroMirta ORO może zwiększać senność spowodowaną przez te leki.
W połączeniu z lekiem AuroMirta ORO leki te mogą zwiększać stężenie leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki leku AuroMirta ORO.
W połączeniu z lekiem AuroMirta ORO, leki te mogą zmniejszać stężenie leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki leku AuroMirta ORO lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO.
Lek AuroMirta ORO może nasilać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz dokładnie monitorował parametry krwi.
Lek AuroMirta ORO z jedzeniem i alkoholem
Pacjent może odczuwać senność, jeśli spożywa alkohol podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO.
Nie należy spożywać alkoholu.
Lek AuroMirta ORO można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ograniczone doświadczenie dotyczące podawania leku AuroMirta ORO kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
W przypadku stosowania leku AuroMirta ORO do czasu porodu lub na krótko przed porodem, dziecko powinno być monitorowane pod kątem wystąpienia możliwych działań niepożądanych.
Przyjmowanie w czasie ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko poważnego stanu u niemowląt, zwanego uporczywym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się niebieskawe. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po narodzeniu dziecka. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Mirtazapina może wpływać na koncentrację lub uwagę Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie wpływa ona na te umiejętności. Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, należy upewnić się przed prowadzeniem pojazdu (na przykład roweru), że lek nie wpływa na koncentrację i uwagę na drodze.
Lek AuroMirta ORO zawiera aspartam3, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która może być najlepsza dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
Kiedy stosować lek AuroMirta ORO Lek AuroMirta ORO należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Najlepiej jest przyjąć lek AuroMirta ORO w pojedynczej dawce przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki leku AuroMirta ORO - raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać.
Większą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować w następujący sposób:
Tabletki należy przyjmować doustnie.
1. Nie należy kruszyć tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby zapobiec zmiażdżeniu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszeń z tabletką (Rysunek A).
2. Oderwać jedną kieszeń z tabletką
Każdy blister zawiera sześć kieszeni, które są oddzielone perforacjami. Należy oderwać jedną kieszonkę z tabletką wzdłuż przerywanych linii (rys. 1).
3. Rozerwać opakowanie
Ostrożnie zdejmij folię pokrywającą, zaczynając od rogu, jak wskazuje strzałka (rys. 2 i 3)
Rys. 3
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umieść ją na języku (rys. 4).
Tabletka szybko rozpuszcza się i może zostać połknięta bez popijania wodą.
Kiedy można spodziewać się lepszego samopoczucia?
Zwykle lek AuroMirta ORO zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodniach pacjent może zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem na temat działania leku AuroMirta ORO: 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leku AuroMirta ORO należy porozmawiać z lekarzem na temat wpływu tego leku na pacjenta.
Jeśli pacjent nadal nie czuje się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku należy ponownie porozmawiać z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować lek AuroMirta ORO przez 4 do 6 miesięcy, dopóki objawy depresji nie znikną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroMirta ORO.
Jeśli pacjent lub ktoś inny zażyłe zbyt wiele leku AuroMirta ORO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku AuroMirta ORO (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszone bicie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany częstości bicia serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.
Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę raz na dobę
Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę dwa razy na dobę
Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować normalny schemat przyjmowania z dawkami rano i wieczorem.
Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Kiedy pacjent poczuje się lepiej, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy można przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku AuroMirta ORO, nawet jeśli depresja ustąpiła. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, mogą wystąpić mdłości, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy.
Objawów tych można uniknąć poprzez stopniowe zaprzestawanie stosowania. Lekarz powie pacjentowi, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci poniżej 18 lat w badaniach klinicznych często obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, swędząca wysypka skórna (pokrzywka) i zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AuroMirta ORO
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.
Jak wygląda lek AuroMirta ORO i co zawiera opakowanie AuroMirta ORO, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem
36” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem.
AuroMirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem https://smz.ezdrowie.gov.pl/
37” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem.
AuroMirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem
38” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem.
Blistry jednodawkowe z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 15 mg: 6 x 1 i 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
30 mg i 45 mg: 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Mirtazapine Aurovitas Malta: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets Polska: AuroMirta ORO Hiszpania: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables Portugalia: Mirtazapina Aurovitas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek AuroMirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMirta ORO
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek AuroMirta ORO:
W związku ze stosowaniem leku AuroMirta ORO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z ...
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem AuroMirta ORO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek AuroMirta ORO a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek AuroMirta ORO zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroMirta ORO.
Przerwanie stosowania leku AuroMirta ORO
Jak wygląda lek AuroMirta ORO i co zawiera opakowanie
Wytwórca/Importer:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid