Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-29
lek na receptę, aerozol, formoterol
, Bromek glikopironium (glycopyrronium bromide)
, Budezonid (budesonide)
, Astrazeneca
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Trixeo Aerosphere dla opakowania 120 dawek (5 mcg + 7,2 mcg + 160 mcg).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trixeo Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrograma/160 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina formoterolu fumaran dwuwodny/glikopironium/budezonid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixeo Aerosphere
3. Jak stosować lek Trixeo Aerosphere
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trixeo Aerosphere
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
Lek Trixeo Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: formoterolu1 fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid.
Lek Trixeo Aerosphere to inhalator stosowany u osób dorosłych z chorobą płuc zwaną „przewlekłą obturacyjną chorobą płuc” (lub „POChP”), która jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych znajdujących się w płucach.
Lek Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania i złagodzenia takich objawów
POChP, jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Lek Trixeo Aerosphere może także zapobiegać zaostrzeniom POChP.
Trixeo Aerosphere dostarcza substancje czynne do płuc podczas wdechu. Lek stosowany regularnie dwa razy na dobę pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Trixeo Aerosphere jest stosowany w długotrwałym leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (więcej informacji, patrz „Ciężkie działania niepożądane” na początku punktu 4).
Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere nasila się duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel, należy kontynuować stosowanie leku Trixeo Aerosphere, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego którekolwiek z tych zaburzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież Lek Trixeo Aerosphere nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z możliwości oddziaływania leku Trixeo Aerosphere na sposób działania niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Trixeo Aerosphere lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo
Aerosphere.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy są występującym niezbyt często działaniem niepożądanym, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę – dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
Ważne jest, aby stosować lek Trixeo Aerosphere codziennie – nawet, jeżeli w tym czasie u pacjenta nie występują objawy POChP.
Uwaga: Należy zawsze przepłukać jamę ustną wodą po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere. Ma to na celu usunięcie leku, który pozostał w jamie ustnej. Należy wypluć tę wodę – nie należy jej połykać.
Lek Trixeo Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi” zamieszczoną na końcu tej ulotki. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Trixeo Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Trixeo Aerosphere z komorą inhalacyjną
Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pomocne może być zastosowanie komory inhalacyjnej z inhalatorem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.
Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń dwa razy na dobę.
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy stosować ten lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.
Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej - nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej - ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Aerosphere, takie jak ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej ciężkie działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Trixeo Aerosphere po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu torebki inhalatora można używać przez 3 miesiące.
Inhalator należy przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce – należy wyjąć inhalator ze szczelnie zamkniętej torebki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Należy zapisać datę otwarcia torebki na etykiecie inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w suchym miejscu.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia inhalator przed użyciem powinien mieć temperaturę pokojową.
Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet jeżeli jest pusty. Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trixeo Aerosphere
Substancjami czynnymi leku są formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid.
Każde pojedyncze podanie wziewne dostarcza dawkę (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrogramom glikopironium, i 160 mikrogramów budezonidu.
Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Jak wygląda lek Trixeo Aerosphere i co zawiera opakowanie Lek Trixeo Aerosphere to aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Trixeo Aerosphere znajduje się w pojemniku ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w żółty, plastikowy dozownik i biały ustnik. Ustnik jest przykryty zdejmowaną szarą nasadką ochronną.
Trixeo Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Każdy inhalator zawiera 120 rozpyleń. Ponadto, dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 3 pojemniki ciśnieniowe, każdy po 120 rozpyleń.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500 Danmark Malta AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62 Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Przeczytać przed użyciem inhalatora INSTRUKCJA UŻYCIA TRIXEO AEROSPHERE (formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium i budezonid)
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
Podanie wziewne
Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Inhalator Trixeo Aerosphere (zwany „inhalatorem” w dalszej części tej ulotki) może różnić się od inhalatorów używanych wcześniej przez pacjenta.
Ważne informacje
Przechowywanie inhalatora
Części inhalatora
Wskaźnik rozpyleń
Znajdujący się w górnej części pojemnika ciśnieniowego.
Pojemnik ciśnieniowy (wewnątrz)
Zawiera lek.
Dozownik
Zawiera pojemnik ciśnieniowy.
Ustnik
Miejsce rozpylenia leku.
Nasadka ustnika
Chroni ustnik, gdy inhalator nie jest używany.
Odczytywanie wskazań wskaźnika rozpyleń
Wskaźnik rozpyleń pokazuje liczbę rozpyleń, która zmniejsza się o 1 po każdym rozpyleniu leku.
Wskazówka
Wskazuje liczbę rozpyleń pozostałych do wykorzystania
Żółta strefa
Gdy wskazówka znajdzie się w żółtej strefie, należy zamówić nowy inhalator
Czerwona strefa
Gdy wskazówka wskaże 0 w czerwonej strefie, należy wyrzucić inhalator
Nie należy próbować rozpylać leku, gdy wskazówka wskazuje 0, ponieważ pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Zamówienie nowego inhalatora
Wyrzucenie inhalatora
Należy wyrzucić inhalator zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, gdy:
Nie należy używać ponownie dozownika lub używać dozownika z pojemnikami zawierającymi lek z innych inhalatorów.
Nie należy przebijać pojemnika ani wrzucać go do ognia lub miejsca spalania odpadów.
PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM – Przed pierwszym użyciem należy uruchomić inhalator 4 razy
Wstępne użycie - krok 1
Zdjąć nasadkę z ustnika.
Wstępne użycie - krok 2
Energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie rozpylić 1 rozpylenie próbne w powietrze, trzymając inhalator z dala od twarzy. Powtórzyć rozpylenia próbne łącznie 4 razy, wstrząsając inhalatorem przed każdym rozpyleniem próbnym.
W inhalatorze przewidziane są dodatkowe rozpylenia próbne. Nie należy pomijać tego kroku.
Ponownie przygotować inhalator do użycia:
7 dni
Aby ponownie przygotować inhalator, należy rozpylić 2 rozpylenia próbne, wstrząsając inhalatorem przez każdym rozpyleniem próbnym.
CODZIENNE UŻYWANIE, rano i wieczorem – Wziewne przyjmowanie leku
x2 łącznie
Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne x4 łącznie
Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne
Krok 1
Zdjąć nasadkę z ustnika. Przed użyciem sprawdzić, czy w ustniku nie znajdują się ciała obce i usunąć je.
Krok 2
Przed każdym rozpyleniem energicznie wstrząsnąć inhalatorem.
Wykonać pełny wydech.
Włożyć ustnik do ust i zacisnąć wargi wokół ustnika. Odchylić głowę do tyłu, trzymając język poniżej ustnika.
Rozpocząć powolny, głęboki wdech i w tym czasie wykonać 1 rozpylenie.
Kontynuować wdech aż do czasu, gdy nie będzie to już możliwe.
Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, maksymalnie przez 10 sekund.
Krok 3 Krok 4 Krok 5
Nałożyć nasadkę z powrotem na ustnik.
Wypłukać jamę ustną wodą.
Wypluć wodę. Nie połykać.
PŁUKANIE DOZOWNIKA RAZ NA TYDZIEŃ – Należy raz na tydzień przepłukać dozownik
Powtórzyć krok 2 przy drugim rozpyleniu sek
Płukanie – krok 1 Płukanie - krok 2
Odłączyć pojemnik i odłożyć na bok. Uważać, by nie zamoczyć pojemnika.
Zdjąć nasadkę z ustnika.
Płukanie - krok 3 Płukanie – krok 4
Płukać ustnik pod bieżącą, ciepłą wodą przez 30 sekund, a następnie płukać górną część dozownika przez 30 sekund. Płukać łącznie przez 60 sekund.
Strząsnąć możliwie największą ilość wody z dozownika.
Nie suszyć dozownika ręcznikiem ani chusteczką.
Płukanie – krok 5 Płukanie – krok 6
Obejrzeć środek dozownika i ustnik sprawdzając, czy nie doszło do nagromadzenia leku. Jeśli tak, powtórzyć płukanie wykonując kroki od 3 do 5 włącznie.
Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu, najlepiej na noc. Nie wkładać pojemnika z powrotem do dozownika, jeśli dozownik jest nadal mokry.
sek sek
Płukanie – krok 7 Płukanie – krok 8
Po wyschnięciu najpierw założyć z powrotem nasadkę na ustnik, a następnie delikatnie nacisnąć pojemnik do dołu umieszczając go w dozowniku.
Ponownie przygotować inhalator wykonując 2 rozpylenia próbne, wstrząsając inhalatorem przed każdym rozpyleniem próbnym.
x2 łącznie
Należy wstrząsnąć i wykonać rozpylenia próbne
Przypisy