Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-13
lek na receptę, tabletki powlekane, Febuksostat (febuxostat)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Febuxostat Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-13
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletki powlekane Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Febuxostat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki Febuxostat1 Aurovitas zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Febuxostat Aurovitas działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Aurovitas raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.
Febuxostat Aurovitas jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:
Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Aurovitas należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Aurovitas, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.
Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Aurovitas, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Aurovitas nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Aurovitas nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Aurovitas będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Aurovitas z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Aurovitas, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Aurovitas, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg/120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dna moczanowa Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
Lek Febuxostat Aurovitas należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu.
Lek Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Przyjmowanie leku Febuxostat Aurovitas należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Aurovitas
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Aurovitas należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Aurovitas bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Aurovitas może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Febuxostat Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Febuxostat Aurovitas i co zawiera opakowanie Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletki powlekane
Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „FEB” i „80” po drugiej stronie tabletki. Wielkość tabletki 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane
Bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „FEB” i „120” po drugiej stronie tabletki. Wielkość tabletki 19,2 mm x 8,7 mm.
Lek Febuxostat Aurovitas 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry zawierające 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten Republika Czeska: Febuxostat Aurovitas Francja: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten Włochy: Febuxostat Aurobindo Polska: Febuxostat Aurovitas Portugalia: Febuxostat Generis Rumunia: Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate Hiszpania: Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Przypisy