1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Wielkość tabletki 19,2 mm x 8,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS). Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Aurovitas to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi > 6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Aurovitas w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Febuxostat Aurovitas jest na (...)