Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-10
lek na receptę, tabletki powlekane, Otsuka
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-10
Brekspiprazol
1. Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RXULTI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Podczas przyjmowania leku RXULTI należy unikać przegrzewania ciała i odwodnienia. Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić dużo wody.
Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
równowagi elektrolitowej), na przykład tabletki moczopędne, takie jak furosemid1, bendroflumetiazyd,
Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem Lek RXULTI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI. Niemowlęta matek przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI. Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, że lek ten nie wywiera niekorzystnego działania.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie leczenia:
Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI. Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI
W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:
złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP” i na tekturowym pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek RXULTI tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana RXULTI 0,25 mg zawiera 0,25 mg brekspiprazolu.
Każda tabletka powlekana RXULTI 0,5 mg zawiera 0,5 mg brekspiprazolu.
Każda tabletka powlekana RXULTI 1 mg zawiera 1 mg brekspiprazolu.
Każda tabletka powlekana RXULTI 2 mg zawiera 2 mg brekspiprazolu.
Każda tabletka powlekana RXULTI 3 mg zawiera 3 mg brekspiprazolu.
Każda tabletka powlekana RXULTI 4 mg zawiera 4 mg brekspiprazolu.
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek RXULTI zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Powłoczka tabletki:
Hypromeloza (E 464), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171).
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc RXULTI 0,25 mg, tabletki powlekane
Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czerwony, czarny) RXULTI 0,5 mg, tabletki powlekane
Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czerwony) RXULTI 1 mg, tabletki powlekane
Żelaza tlenek (E 172) (żółty) RXULTI 2 mg, tabletki powlekane
Żelaza tlenek (E 172) (żółty, czarny) RXULTI 3 mg, tabletki powlekane
Żelaza tlenek (E 172) (czerwony, czarny)
Jak wygląda lek RXULTI tabletki powlekane i co zawiera opakowanie RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane
Jasnobrązowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.25 po jednej stronie.
RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.5 po jednej stronie.
RXULTI 1 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 1 po jednej stronie.
RXULTI 2 mg tabletki powlekane
Jasnozielone, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 2 po jednej stronie.
RXULTI 3 mg tabletki powlekane
Jasnofioletowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 3 po jednej stronie.
RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 4 po jednej stronie.
RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10, 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Wytwórca
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francja H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
România Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy