Charakterystyka produktu leczniczego dla Lamivudine Aurovitas

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny. Rozmiar to 11,1 mm x 5,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Lamivudine Aurovitas jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych: • z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i histologicznymi objawami aktywnego zapalenia i (lub) zwłóknienia wątroby. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Lamiwudyny nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę lub produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5). Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Lamivudine Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lek Lamivudine Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.