lek na receptę, iniekcja, Paliperydon (paliperidone)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Egoropal dla opakowania 1 ampułkostrzykawka + 2 igły (100 mg).
Ulotka, Egoropal, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Egoropal, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Egoropal, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Egoropal, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Egoropal, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Egoropal, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Paliperidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Egoropal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egoropal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Egoropal zawiera substancję czynną paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie.
Jeśli pacjent w przeszłości reagował na paliperydon lub rysperydon i ma łagodne lub umiarkowane objawy, lekarz może rozpocząć leczenie produktem leczniczym Egoropal bez wcześniejszej stabilizacji paliperydonem lub rysperydonem.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba chorująca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba chorująca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek Egoropal może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egoropal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą potencjalnie ulec pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy1 we krwi.
Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarna część oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną2 (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Ten lek może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym
wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in.
leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Egoropal razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Należy unikać spożywania alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Ten lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba podać kolejny zastrzyk. Ważne jest aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać terminu wizyty u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim telefonicznie, aby jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Pacjent otrzyma pierwsze (150 mg) i drugie (100 mg) wstrzyknięcie tego leku zostaną w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie pacjent będzie otrzymywał zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu lub innych długodziałających zastrzyków paliperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom mocy w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.
Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egoropal
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Egoropal
Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.
Polisorbat 20
Makrogol 4000
Kwas cytrynowy jednowodny
Disodu fosforan
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Egoropal i co zawiera opakowanie Egoropal to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko- strzykawce.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Egoropal Polska Egoropal Węgry Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, retardszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Czechy Egoropal Bułgaria Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, prolonged-release suspension for injection Litwa Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Łotwa Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē Słowacja Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska sp. z o.o.: ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.12.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.
Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.
1. Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
2. Wybrać odpowiednią igłę.
Pierwszą dawkę inicjującą produktu leczniczego Egoropal (150 mg) należy podać w dniu 1. w MIĘSIEŃ NARAMIENNY używając igły do wstrzykiwań naramiennych. Drugą dawkę inicjującą produktu leczniczego Egoropal (100 mg) należy podać w MIĘSIEŃ NARAMIENNY tydzień później (8. dzień), używając igły do wstrzykiwań naramiennych.
W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Egoropal, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Egoropal (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała < 90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi ≥ 90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
3. Trzymając ampułko-strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumową zatyczkę
Końcówki delikatnym ruchem obrotowym.
4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.
Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać ampułko-strzykawkę skierowaną do góry. Zamocować na strzykawce igłę z zabezpieczeniem, delikatnie wkręcając, aby uniknąć pęknięcia lub uszkodzenia końcówki igły.. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku.
5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.
6. Ustawić ampułko-strzykawkę z założoną igłą w pionowej pozycji w celu usunięcia powietrza.
Odpowietrzyć strzykawkę, ostrożnie przesuwając trzon tłoka do przodu.
7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzyknięcia należy użyć kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c) aby aktywować system ochrony igły. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.
8a 8b 8c
Przypisy