Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aurodisc dla opakowania 1 inhalator 60 dawek (50 mcg + 250 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony
Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aurodisc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol1 i flutykazonu propionian.
Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol2. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aurodisc zawiera laktozę Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk (patrz Rys. 1) i obrócić jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do usłyszyszenia „kliknięcia” (patrz Rys. 2). Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku i umieszczenie dawki leku w ustniku.
Rys. 2 Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.
2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
3. Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.
Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.
4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Czyszczenie inhalatora
Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.
Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Aurodisc
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) https://smz.ezdrowie.gov.pl/
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Republika
Czeska
Aurasth Francja PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Niemcy Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Węgry Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Włochy BISKUS Holandia Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld Polska Aurodisc Rumunia Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză Szwecja Campona Airmaster Wielka Brytania Campona Airmaster
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021
Przypisy