Oryginalna ulotka dla Calsus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calsus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

3. Jak stosować Calsus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Calsus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calsus i w jakim celu się go stosuje

Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D3¹), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości.

Calsus jest stosowany w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i młodzieży (dzieci w wieku > 12 lat).

Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

Kiedy nie stosować leku Calsus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Calsus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Calsus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności którykolwiek z poniższych:

• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
• środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
• aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
• imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• izoniazyd (antybiotyk).

Calsus z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Calsus należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku klinicznie stwierdzonego niedoboru witaminy D.

Calsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby Calsus miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calsus zawiera lecytynę² z soi Calsus zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Calsus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Dorośli i młodzież

Profilaktyka niedoboru witaminy D

Zalecana dawka wynosi od jednej kapsułki (25 000 IU) co 2 miesiące do jednej kapsułki (25 000 IU) co miesiąc.

Leczenie niedoboru witaminy D

W leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi pacjenta (stężenia 25(OH)D).

W przypadku wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to pojedyncza dawka 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) lub 2 dawki po 50 000 IU (każda składająca się z 2 kapsułek po 25 000 IU) przyjmowane w ciągu 1 tygodnia.

Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc.

Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Stosowanie u dzieci Lek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsus

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Pominięcie zastosowania leku Calsus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calsus

Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Calsus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calsus

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α- tokoferol (E 307) https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydylocholiny (z lecytyny z ziaren soi - patrz p. 2 „ Calsus zawiera lecytynę z soi”), triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.

Jak wygląda Calsus i co zawiera opakowanie

Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o przybliżonych wymiarach 9 mm x 6 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania zawierają 1, 2, 3 i 3x1, 4 i 4x1, 6 i 6x1, 12 i 12x1 kapsułka miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca/Importer TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calsus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

Ostrzeżenia i środki ostrożności Calsus a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować Calsus

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsus

Przerwanie stosowania leku Calsus

4. Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać Calsus

Co zawiera Calsus

Jak wygląda Calsus i co zawiera opakowanie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/witamina_d

² https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej