Charakterystyka produktu leczniczego dla Calsus

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie Każda kapsułka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Kapsułki mogą zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej (która może zawierać olej sojowy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Żółte, nieprzezroczyste, owalne, kapsułki żelatynowe miękkie o przybliżonych wymiarach 9 mm x 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L) (< 10 ng/mL)) u dorosłych pacjentów i młodzieży ze zidentyfikowanym ryzykiem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Calsus u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjentom należy doradzić, aby przyjmowali Calsus najlepiej podczas posiłku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D. Inne produkty zawierające witaminę D Zawartość witaminy D w produkcie Calsus należy uwzględnić przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku niedoboru witaminy D zalecana dawka uzależniona jest od wytycznych krajowych, jednakże (...)