Sensor Freestyle Libre 2 do pomiaru poziomu glukozy, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Czujnik Freestyle Libre 2

Do stosowania z: aplikacja Freestyle Libre Link do sensorów Freestyle Libre 2 (do pobrania i konfi guracji we własnym zakresie) lub czytnik Freestyle Libre 2.

Wskazania do użycia:

Czujnik systemu monitorowania stężenia glukozy FreeStyle Libre Flash („czujnik”) stosowany ze zgodnym urządzeniem jest przeznaczony do pomiaru stężeń glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą (w wieku 4 lat lub starszych), w tym również u kobiet w ciąży. Czujnik i zgodne urządzenie mają na celu zastąpienie oznaczania stężenia glukozy we krwi w samodzielnym kontrolowaniu cukrzycy, w tym w dawkowaniu insuliny.

Wskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 12 lat) jest ograniczone do osób będących pod nadzorem opiekuna, który ukończył co najmniej 18 lat. Opiekun jest odpowiedzialny za obsługę lub zapewnienie dziecku pomocy w obsłudze czujnika i zgodnego urządzenia oraz za interpretację lub pomoc dziecku w interpre- tacji odczytów stężenia glukozy z czujnika.

PRZECIWWSKAZANIE:

Czujnik należy zdjąć przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

OSTRZEŻENIE:

Czujnik zawiera małe elementy, które mogą być niebezpieczne w przypadku połknięcia.

Uwaga:

Informacje na temat znaczenia odczytów stężenia glukozy z czujnika można znaleźć w podręczniku użytkownika urządzenia, które jest stosowane wraz z czujnikiem.

PRZESTROGA:

• W rzadkich przypadkach odczyty stężenia glukozy z czujnika mogą być niedokładne. Jeśli pacjent uzna, że odczyty stężenia glukozy są nieprawidłowe lub niezgodne z samopoczuciem, należy wykonać pomiar stężenia glukozy w krwi z palca i sprawdzić, czy czujnik się nie poluzował. Jeśli problem nie ustępuje lub czujnik się poluzował, należy go zdjąć i przykleić nowy.
• Intensywne ćwiczenia fi zyczne mogą spowodować poluzowanie czujnika z powodu potu lub ruchu czujnika. Jeśli czujnik się poluzuje, może nie dostarczać odczytów lub odczyty mogą być nieprawidłowe i niezgodne z samopoczuciem pacjenta. Należy postępować zgodnie z instrukcjami, aby wybrać odpowiednie miejsce założenia czujnika.
• Nie używać ponownie czujników. Czujnik i aplikator czujnika są przeznaczone do jednorazowego użytku. Ponowne użycie może spowodować brak odczytów stężenia glukozy i zakażenie. Wyrób nie nadaje się do ponownej sterylizacji.Dalsze narażenie na napromieniowanie może prowadzić do uzyskania niedokładnych wyników.
• Zestaw czujnika i aplikator czujnika są pakowane jako zestaw i mają ten sam kod czujnika. Przed użyciem zestawu czujnika i aplikatora czujnika należy się upewnić, że kody czujnika są zgodne. Zestawy czujnika i aplikatory czujnika o takich samych kodach należy stosować razem. W przeciwnym razie odczyty stężenia glukozy mogą być nieprawidłowe.
• U niektórych osób może wystąpić nadwrażliwość na przylepiec mocujący czujnik do skóry. W przypadku zauważenia znacznego podrażnienia wokół czujnika lub pod nim należy go zdjąć i zaprzestać korzystania z niego. Przed kontynuowaniem używania czujnika należy skonsultować się z lekarzem.

Opis:

Czujnik początkowo składa się z dwóch części: jeden element znajduje się w zestawie czujnika, a drugi w aplikatorze czujnika. Po- stępując zgodnie z instrukcją, należy przygotować i założyć czujnik na tylną część ramienia. Czujnik ma małą, elastyczną końcówkę, która wnika pod wierzchnią warstwę skóry. Czujnik można nosić przez maksymalnie 14 dni.

Elementy kompletu czujnika

Bezpieczeństwo użytkownika, przechowywanie i obsługa

• Zestaw czujnika jest sterylny, o ile nie został otwarty lub uszkodzony.
• Komplet czujnika należy przechowywać w temperaturze 4°C–25°C. Mimo że nie trzeba przechowywać kompletu czujnika w lodówce, można to robić pod warunkiem, że temperatura w lodówce mieści się w przedziale 4°C–25°C.
• Testy czujnika wykazały odporność na zanurzenie do głębokości jednego metra (3 stóp) w wodzie przez maksymalnie 30 mi- nut. Jest on także chroniony przed wnikaniem przedmiotów o średnicy > 12 mm (IP27).
• Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności.
• Substancje zakłócające: Można przyjmować standardowe dawki kwasu askorbinowego (witamina C) i nadal podejmować decyzje dotyczące leczenia na podstawie odczytów z czujnika. Przyjmowanie kwasu askorbinowego w dawce przekraczającej maksymalne zalecane dzienne spożycie (RDA) może wpłynąć na odczyty czujnika i spowodować, że będą wyglądały na wyższe niż w rzeczywistości.
• Wacik nasączony alkoholem stosować do oczyszczania skóry przed wstrzyknięciem | Nasączony alkoholem izopropylowym 70%. Instrukcje: Rozerwij saszetkę i wyjmij gazik. Energicznie pocieraj skórę, wykonując ruchy okrężne od miejsca wstrzyk- nięcia do zewnątrz. Tylko do użytku zewnętrznego. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zutylizować po użyciu. NIE WOLNO używać do dezynfekcji inwazyjnego urządzenia medycznego. Przestroga: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Unikać kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu z gazikiem, przepłukać wodą. W przypadku podrażnienia skóry lub wysyp- ki przerwać stosowanie. Nie używać po upływie daty ważności. Nie używać ponownie.

CODE Código do sensor | Kod czujnika | Κωδικός αισθητήρα

Não reutilizar | Nie używać ponownie | Να μην επαναχρησιμοποιείται

Esterilizado por irradiação | Produkt sterylizowany za pomocą napromieniowania | Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Prazo de validade | Data ważności | Ημερομηνία λήξης

Número de série | Numer seryjny | Σειριακός αριθμός Cuidado| Przestroga | Προσοχή

Limite de temperatura | Dopuszczalna temperatura | Περιορισμός θερμοκρασίας

Limite de temperatura | Dopuszczalna temperatura | Περιορισμός θερμοκρασίας

Limite de temperatura | Dopuszczalna

Sistema de barreira estéril única | System pojedynczej bariery sterylnej | Σύστημα μονού στείρου φραγμού

Peça aplicada tipo BF | Część typu BF stykająca się z ciałem pacjenta | Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF

Fabricante | Producent | Κατασκευαστής

Data de fabrico | Data produkcji | Ημερομηνία κατασκευής

Consultar as instruções de utilização | Zapoznaj się z instrukcją | Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Código de lote | Kod partii | Κωδικός παρτίδας

Número de catálogo | Numer katalogowy |

Αριθμός καταλόγου Marcação CE | Oznakowanie CE | Σήμανση CE

Representante autorizado na Comunidade

Europeia | Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej | Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Limites de humidade | Dopuszczalny zakres wilgotności | Όριο υγρασίας

Este produto não deve ser eliminado através dos serviços municipais de recolha de resíduos.

É necessário recolher separadamente resíduos dos serviços municipais de recolha de resíduos.

É necessário recolher separadamente resíduos dos serviços municipais de recolha de resíduos.

de equipamento elétrico e eletrónico na União

Europeia, de acordo com a Diretiva 2012/19/CE.

Contactar o fabricante para mais detalhes.

Tego produktu nie wolno wyrzucać razem z odpadami komunalnymi. W krajach Unii Europejskiej wymagana jest osobna zbiórka zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych według dyrektywy 2012/19/WE.

W sprawie szczegółów należy kontaktować się z producentem.

Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται στους κάδους συλλογής δημοτικών αποβλήτων.

Απαιτείται να γίνεται ξεχωριστή συλλογή των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού σύμφωνα με την Οδηγία 2012/19/EΚ της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή για λεπτομέρειες

| KROK 1: Wybierz miejsce na skórze.

KROK 2: Przemyj miejsce na skórze zwykłym mydłem, osusz i przetrzyj wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekaj, aż skóra wyschnie.

KROK 3: Zdejmij całe wieczko z zestawu czujnika. Odkręć nasadkę z aplikatora czujnika.

PRZESTROGA: Kody czujnika muszą być zgodne z kodami zestawu czujnika i aplikatora czujnika. NIE używaj w przypadku uszkodzenia lub wcześniejszego otwarcia.

KROK 4: Wyrównaj ciemne znaczniki na aplikatorze i zestawie czujnika. Na twardej powierzchni mocno wciśnij aplikator czujnika aż do jego zatrzymania.

KROK 5: Unieś aplikator czujnika i wyjmij go z zestawu czujnika.

KROK 6: Aplikator czujnika jest gotowy do założenia czujnika.

PRZESTROGA: Aplikator czujnika zawiera teraz igłę. Nie dotykaj niczego wewnątrz aplikatora czujnika ani nie wkładaj go ponownie do zestawu czujnika.

KROK 7: Przyłóż aplikator czujnika do miejsca na skórze. Mocno dociśnij, aby założyć czujnik.

PRZESTROGA: NIE wywieraj nacisku na aplikator czujnika, zanim nie zostanie umieszczony na przygotowanym miejscu na skórze, aby uniknąć obrażeń lub uzyskania nieplanowanych wyników.

KROK 8: Delikatnie odciągnij aplikator czujnika od skóry.

KROK 9: Upewnij się, że czujnik jest dobrze zamocowany.

Wyrzuć zużyty zestaw czujnika i aplikator czujnika. Patrz część Utylizacja w podręczniku użytkownika.

Aby korzystać z czujnika, należy zapoznać się ze wszystkimi etykietami dostarczonymi z kompletem czytnika. W przypadku korzystania z aplikacji FreeStyle LibreLink należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika w aplikacji.