lek na receptę, tabletki powlekane, Iwabradyna (ivabradine)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ivabradine Ranbaxy dla opakowania 56 tabletek (5 mg).
PL/H/0654/001-002/IA/004
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ivabradine Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Ranbaxy
3. Jak stosować lek Ivabradine Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradine Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ivabradine1 Ranbaxy (iwabradyna) jest stosowana w leczeniu chorób serca:
75 lub więcej skurczów na minutę. Jest stosowana w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub jeśli beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj nazywana dławicą)
Jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż. Najczęstszym objawem jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa występuje częściej w przypadku przyspieszenia czynności serca, na przykład po wysiłku, pod wpływem emocji, zimna lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie czynności serca może wywołać ból w klatce piersiowej.
Przewlekła niewydolność serca
Choroba ta pojawia się, jeśli serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do organizmu. Najczęstsze objawy to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk okolicy kostek.
Jak działa lek Ivabradine Ranbaxy?
Lek ten działa głównie poprzez zwolnienie czynności serca o kilka skurczów na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których PL/H/0654/001-002/IA/004 bardziej prawdopodobne jest wystąpienie bólu dławicowego. W ten sposób ten lek pomaga kontrolować i zmniejszać częstość napadów dławicowych.
Ponadto, ponieważ przyspieszenie czynności serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli którykolwiek z powyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta (przed zastosowaniem lub PL/H/0654/001-002/IA/004 podczas stosowania leku Ivabradine Ranbaxy), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek Ivabradine Ranbaxy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Ivabradine Ranbaxy albo zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
o beprydylu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej);
o niektórych leków przeciwlękowych, stosowanych w schizofrenii lub innych psychozach (takie jak pimozydu, zyprazydonu2, sertyndolu);
o leków przeciwmalarycznych (takie jak meflochiny3 lub halofantryny);
o erytromycyny stosowanej dożylnie (antybiotyku);
o pentamidyny4 (leku przeciwpasożytniczego);
o cyzaprydu (leku stosowanego w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego);
Stosowanie leku Ivabradine Ranbaxy z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego.
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować tego leku, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”).
Nie wolno przyjmować tego leku podczas karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Ranbaxy”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Ranbaxy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów PL/H/0654/001-002/IA/004 nocą.
Lek Ivabradine Ranbaxy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivabradine Ranbaxy należy przyjmować podczas posiłków.
Nie należy stosować dawki początkowej większej niż jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli utrzymują się objawy dławicy piersiowej, a dawka 5 mg dwa razy na dobę jest dobrze tolerowana, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Nie należy stosować dawki podtrzymującej większej niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki o mocy 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj.
połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Ranbaxy
Po przyjęciu dużej dawki może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Ivabradine Ranbaxy, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nazwy dni tygodnia nadrukowane na blistrze pomogą zapamiętać, kiedy ostatnio przyjęto lek.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania:
Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą powtarzać się wielokrotnie i ustąpić podczas lub po leczeniu.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia czynności serca (zwolnienie czynności serca), które występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Szybkie, nieregularne skurcze serca, odczuwanie czynności serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca i skurcze dodatkowe, nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieregularna czynność serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest określony jako Lot.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivabradine Ranbaxy
Ivabradine Ranbaxy 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Jak wygląda lek Ivabradine Ranbaxy i co zawiera opakowanie Ivabradine Ranbaxy 5 mg: tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone rozmiary to 8,6 mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone rozmiary to 7,6 mm x 7,1 mm.
Tabletki są w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC z nadrukiem dni tygodnia. Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2023 r.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ivabradine Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Ivabradine Ranbaxy a inne leki
Stosowanie leku Ivabradine Ranbaxy z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Ranbaxy
Przerwanie stosowania leku Ivabradine Ranbaxy
Jak wygląda lek Ivabradine Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2023 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/iwabradyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/zyprazydon