Charakterystyka produktu leczniczego dla Ivabradine Ranbaxy

1 PL/H/0654/001-002/IA/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,02 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, łososiowej barwy, podłużna, z rowkiem po obu stronach, z wytłoczonym oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 8,6 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana, łososiowej barwy, trójkątna, z wytłoczonym oznaczeniem „7,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 7,6 mm x 7,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 skurczów na minutę.