Charakterystyka produktu leczniczego dla Tullex

Tullex SmPC 15.02.2021 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tullex, 5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tullex, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 37,5 mg metotreksatu. Przejrzysty, żółtawy roztwór, pH 7,0 – 9,0, osmolalność około 250 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tullex, wskazany jest do leczenia: 2 - czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, - wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, - ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy pospolitej, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, - choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu (...)