ANEKS I 1 NL/H/4977/001-002/IA/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny(Sitagliptinum), co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny (Sitagliptinum), co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Eprocliv, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Jasnopomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (około 10x20 mm) z wytłoczeniem „SM 2” po jednej stronie. Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Jasnoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (około 10,5x21 mm) z wytłoczeniem „SM 3” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Eprocliv wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z (...)