Charakterystyka produktu leczniczego dla Simlerid

ANEKS I 1 NL/H/5227/001-003/IB/006/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simlerid, 25 mg, tabletki powlekane Simlerid, 50 mg, tabletki powlekane Simlerid, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Simlerid, 25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mg sytagliptyny (Sitagliptinum). Simlerid, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny (Sitagliptinum). Simlerid, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny (Sitagliptinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Simlerid, 25 mg, tabletki powlekane Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 25” po jednej stronie, o średnicy 5,7 mm – 6,6 mm. Simlerid, 50 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 50” po jednej stronie, o średnicy 7,7 mm – 8,6 mm. Simlerid, 100 mg, tabletki powlekane Jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 100” po jednej stronie, o średnicy 9,7 mm – 10,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Simlerid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w (...)