Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Abiraterone Stada dla opakowania 60 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA
3. Jak stosować lek Abiraterone STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone STADA jest lekiem zawierającym octan abirateronu2. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone STADA hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone STADA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Abirateron nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
STADA”).
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone STADA nie stosuje się u kobiet.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Lek Abiraterone STADA zawiera laktozę4 i sód.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) raz na dobę.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone STADA i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone STADA
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone STADA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Ostra niewydolność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone STADA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Abiraterone STADA
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (patrz punkt 2, „Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód”).
Otoczka Opadry II 85F200051 Purple: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, tylko dla 500 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Abiraterone STADA i co zawiera opakowanie
250” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w:
250 mg:
500 mg:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
61118 Bad Vilbel
Niemcy Wytwórca/ Importer: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten Austria Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Belgia Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
Czechy Abirateron STADA
Niemcy Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
Grecja
Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
Hiszpania
Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé Chorwacja Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete Węgry Abirateron STADA 500 mg filmtabletta Irlandia Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets Islandia Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur Włochy ABIRATERONE EG Luksemburg Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés Dania, Norwegia, Abiraterone STADA
Polska Portugalia Abiraterona STADA Rumunia Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate Słowacja Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Abiraterone STADA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Ciąża i karmienie piersią Lek Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone STADA
Przerwanie stosowania leku Abiraterone STADA
Co zawiera lek Abiraterone STADA
Jak wygląda lek Abiraterone STADA i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron