Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Abiraterone Richter dla opakowania 60 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abiraterone Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Richter
3. Jak przyjmować lek Abiraterone Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone Richter jest lekiem zawierającym abirateronu2 octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Richter hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego – prostaty.
Gdy lek Abiraterone Richter jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Richter nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Richter i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Lek Abiraterone Richter może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Richter zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż lek Abiraterone Richter może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Richter. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Richter.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Richter”).
Zażycie leku Abiraterone Richter z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Richter nie stosuje się u kobiet.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Lek Abiraterone Richter zawiera laktozę4 i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 240,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z dwóch tabletek o mocy 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Richter.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Richter i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Richter
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Richter lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Richter w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać utratę masy kostnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abiraterone Richter
Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Abiraterone Richter i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Abiraterone Richter tabletki powlekane są fioletowe, owalne o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie tabletki i „500” po drugiej stronie tabletki.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
c/Castelló 1 Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets Czechy: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety Estonia: Abiraterone Richter Węgry: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta Łotwa: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes Litwa: Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengta tabletė Polska: Abiraterone Richter Rumunia: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron