Charakterystyka produktu leczniczego dla Metsigletic 50 mg/850 mg

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny (Sitagliptinum) i 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny (Sitagliptinum) i 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Owalna, dwuwypukła różowa tabletka powlekana, z wytłoczonym „850” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 19,9-20,4 mm, szerokość 9,7-10,2 mm. Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Owalna, dwuwypukła czerwona tabletka powlekana, z wytłoczonym „1000” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 21,1-21,6 mm, szerokość 10,3-10,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Metsigletic wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Metsigletic wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w (...)