Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sorafenib Stada dla opakowania 112 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Decentralised Procedures
Sorafenibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Stada
3. Jak stosować lek Sorafenib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorafenib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sorafenib1 Stada stosuje się w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego).
Lek Sorafenib Stada stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowanego raka nerkowokomórkowego) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Lek Sorafenib Stada jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa on poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworu i odcinania zaopatrzenia w krew, które umożliwia kontynuację wzrostu komórek nowotworowych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sorafenib Stada
Lek Sorafenib Stada może wpływać na sposób gojenia się rany. Lek Sorafenib Stada zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Stada.
Lek Sorafenib Stada może nasilać działanie, a zwłaszcza działania niepożądane tych leków.
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy pacjenta. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Stada lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Stada przez dzieci i młodzież.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Stada, lub też ich działanie może być zmienione przez lek Sorafenib Stada. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty:
Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Stada. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Sorafenib Stada, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Stada, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Nie ma danych wskazujących, że lek Sorafenib Stada może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sorafenib Stada zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo można go uznać za produkt niezawierający sodu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sorafenib Stada u osób dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg czyli czterem tabletkom.
Lek Sorafenib Stada należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami wysokotłuszczowymi, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Stada. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Stada
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Stada w zbyt dużej ilości może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sorafenib Stada
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Sorafenib Stada i co zawiera opakowanie Lek Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane to czerwonobrązowe okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 12,0 mm ± 5%.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 i 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń, Austria PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten Austria Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten Belgia Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten Czechy Sorafenib STADA Niemcy Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten Dania Sorafenib STADA Hiszpania Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé Chorwacja Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete Węgry Sorafenib Stada 200mg filmtabletta Islandia Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur Włochy SORAFENIB EG Luksemburg Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés Norwegia Sorafenib STADA Portugalia Sorafenib Stada Rumunia Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate Szwecja Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter Słowacja Sorafenib STADA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022
Przypisy