Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mayzent dla opakowania 12 tabletek (0,25 mg).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-20
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mayzent
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Mayzent
Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
W jakim celu stosuje się lek Mayzent Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną. O chorobie aktywnej w SPMS mówimy wówczas, gdy nadal występują rzuty lub gdy badanie MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym) wykazuje objawy zapalenia.
Jak działa lek Mayzent Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta. To działanie leku polega na:
Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mayzent należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Mayzent.
Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie na powtórzenie badania w późniejszym terminie. W przypadku potwierdzenia obrzęku plamki żółtej lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Mayzent.
Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię). Pacjent może nie odczuwać żadnych objawów lub mogą u niego wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na początku leczenia. Jeśli istnieją wskazania, że pacjent może być narażony na większe ryzyko tych działań, lekarz może zalecić ściślejsze monitorowanie pacjenta na początku leczenia, skierowanie pacjenta najpierw do specjalisty chorób serca (kardiologa) lub podjęcie decyzji o niepodawaniu pacjentowi leku Mayzent.
To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek. Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Pożądanym efektem leczenia lekiem Mayzent jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
Zazwyczaj liczba ta wraca do normy w ciągu 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Mayzent. W przeciwnym razie lekarz może nie móc zinterpretować wyników badania, a w przypadku pewnych badań krwi konieczne może być pobranie większej ilości krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent lekarz sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi, a badanie to może być regularnie powtarzane. Jeśli liczba białych krwinek nie będzie wystarczająca, lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności wątroby.
U pacjentów z SM leczonych lekiem Mayzent zgłaszano przypadki raka skóry. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia u siebie jakichkolwiek guzków na skórze (np.
błyszczących guzków w kolorze perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają swój kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent konieczne jest przeprowadzenie badania skóry pod kątem obecności guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie także przeprowadzał regularne badania skóry podczas leczenia lekiem Mayzent. W przypadku wystąpienia problemów skórnych lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne będzie regularne zgłaszanie się do dermatologa na wizyty kontrolne.
Narażenie na światło słoneczne i ochrona przed słońcem Lek Mayzent osłabia układ immunologiczny pacjenta, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent
Nie należy przerywać przyjmowania leku Mayzent ani zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do pogorszenia SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent” w punkcie 3).
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu pacjentowi leku Mayzent, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poinformuje pacjentkę o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent i poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mayzent i w ciągu co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Mayzent” w punkcie 3). Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent. Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie oczekuje się, by lek Mayzent miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania pełnej dawki leczniczej. Na początku leczenia mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy. Dlatego w pierwszym dniu leczenia lekiem Mayzent pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Mayzent zawiera laktozę2 i lecytynę1 sojową
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Leczenie lekiem Mayzent będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Rozpoczęcie leczenia
Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki”).
Celem fazy zwiększania dawki jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych na serce występujących na początku leczenia. Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki Dzień Dawka Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Dzień 2 0,25 mg 1 tabletka
Dzień 4 0,75 mg 3 tabletki
W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (jednej tabletki leku Mayzent 1 mg lub czterech tabletek leku Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia”). Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
Lek Mayzent jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy popijać wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mayzent
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek leku Mayzent lub jeśli pacjent pomyłkowo przyjął pierwszą tabletkę leku z opakowania z pełną dawką leczniczą zamiast z opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki. Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Jeśli pacjent pominie dawkę leku podczas stosowania pełnych dawek leczniczych (od 7. dnia leczenia), należy przyjąć lek od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Mayzent przez 4 lub więcej dni z rzędu, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki. Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mayzent. W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).
Jeśli pacjent musi wznowić leczenie lekiem Mayzent po ponad 4 dniach od przerwania leczenia, lekarz przepisze pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, a leczenie należy ponownie rozpocząć od dnia 1.
Jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po zakończeniu leczenia lekiem
Mayzent, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Co zawiera lek Mayzent
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.
Mayzent 2 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w punkcie 2), guma ksantanowa.
Jak wygląda lek Mayzent i co zawiera opakowanie Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „T” po drugiej stronie tabletki.
Mayzent 1 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „L” po drugiej stronie tabletki.
Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II” po drugiej stronie tabletki.
Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:
Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej