Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Lenalidomid (lenalidomide)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Lenalidomide Aurovitas dla opakowania 21 kapsułek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lenalidomide Eugia, 5 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Eugia, 10 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Eugia, 15 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Eugia, 25 mg, kapsułki, twarde
Lenalidomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lenalidomide Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Eugia
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Lenalidomide Eugia
Lek Lenalidomide1 Eugia zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Eugia Lek Lenalidomide Eugia jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.
Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego Lek Lenalidomide Eugia w tym wskazaniu stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym, po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego Lek Lenalidomide Eugia jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Eugia.
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi - u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu Lek Lenalidomide Eugia jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem.
Lek Lenalidomide Eugia może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.
Lek Lenalidomide Eugia w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
Przyjmowanie leku Lenalidomide Eugia może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lek Lenalidomide Eugia w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.
Chłoniak grudkowy (FL) FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide Eugia przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem2” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.
W jaki sposób działa lek Lenalidomide Eugia Lek Lenalidomide Eugia działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Eugia należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalodomide
Eugia.
Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn”).
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Eugia. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
DRESS” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:
progressive multifocal leukoencephalopathy). Jeśli u pacjenta powyższe objawy występowały jeszcze przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Eugia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Eugia, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Eugia może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.
Pacjenci z MDS przyjmujący lek Lenalidomide Eugia
Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Eugia wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Eugia.
Pacjenci z MCL przyjmujący lek Lenalidomide Eugia.
Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Eugia.
Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).
Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Eugia lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Eugia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Eugia może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Eugia.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Eugia
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Eugia, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Kobiety stosujące lek Lenalidomide Eugia
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide
Eugia występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lenalidomide Eugia musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
Lek Lenalidomide Eugia należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Eugia jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Cykl leczenia Lek Lenalidomide Eugia przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
LUB Lek Lenalidomide Eugia przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Eugia
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Eugia Lek Lenalidomide Eugia stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Eugia
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Eugia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Eugia o wyznaczonej porze i
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Lenalidomide Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Eugia i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Lek Lenalidomide Eugia może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
Lek Lenalidomide Eugia może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).
Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Eugia.
Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide
Eugia pacjentowi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy spytać się farmaceuty, w jaki sposób pozbywać się leków, których pacjent już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lenalidomide Eugia
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla dawki 10 mg), indygotyna (E 132) (tylko dla dawki 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla dawek 10 mg i 15 mg), żelatyna
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek
Jak wygląda lek Lenalidomide Eugia i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda.
Lenalidomide Eugia, 5 mg, kapsułki, twarde: [Rozmiar około 17,8 mm]
Kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze „2”, składające się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz białego nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „L5” wykonanym czarnym tuszem, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.
Lenalidomide Eugia, 10 mg, kapsułki, twarde: [Rozmiar około 21,4 mm]
Kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze „0”, składające się z pomarańczowego nieprzezroczystego korpusu oraz oliwkowo-zielonego nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „L10” wykonanym czarnym tuszem, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.
Lenalidomide Eugia, 15 mg, kapsułki, twarde: [Rozmiar około 21,4 mm]
Kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze „0”, składające się z ciemnopomarańczowego https://smz.ezdrowie.gov.pl/ nieprzezroczystego korpusu oraz ciemnopomarańczowego nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem
L15” wykonanym czarnym tuszem, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.
Lenalidomide Eugia, 25 mg, kapsułki, twarde: [Rozmiar około 21,4 mm]
Kapsułki twarde żelatynowe w rozmiarze „0”, składające się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz białego nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „L25” wykonanym czarnym tuszem, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do bladożółtej.
Wielkości opakowań: 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki, twarde
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2 Valetta Waterfront Floriana, FRN1914
Malta e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Lenalidomide AB 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln Francja: Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Niemcy: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln Holandia: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules Polska: Lenalidomide Eugia Portugalia: Lenalidomida Generis Hiszpania: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lenalidomide Eugia i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Eugia
Szpiczak mnogi
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Chłoniak grudkowy (FL)
W jaki sposób działa lek Lenalidomide Eugia
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Oddawanie krwi
Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek Lek Lenalidomide Eugia a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lenalidomide Eugia zawiera laktozę3
Zalecana dawka leku Lenalidomide Eugia
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Eugia
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Eugia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Eugia i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jak wygląda lek Lenalidomide Eugia i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca/Importer:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lenalidomid