Charakterystyka produktu leczniczego dla Bioracef

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIORACEF, 125 mg, tabletki powlekane BIORACEF, 250 mg, tabletki powlekane BIORACEF, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg, lub 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bioracef jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1): • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Bioracef u pacjentów zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m 2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m 2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy 3 Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bioracef w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Bioracef można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i (...)