Charakterystyka produktu leczniczego dla Atosiban Mercapharm

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. pH roztworu: 4,0-5,0. Osmolarność roztworu: 265-320 mosmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: • dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań, • po (...)