Oryginalna ulotka dla Vydura

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VYDURA 75 mg, liofilizat doustny rimegepant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VYDURA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYDURA

3. Jak przyjmować lek VYDURA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VYDURA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VYDURA i w jakim celu się go stosuje

Lek VYDURA zawiera substancję czynną, rimegepant, która hamuje aktywność substancji w organizmie określanej mianem peptydu związanego z genem kalcytoniny¹ (ang. calcitonin gene- related peptide, CGRP). U osób z migreną może występować podwyższone stężenie CGRP.

Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, zmniejszając zdolność CGRP do wiązania się z tym receptorem. Ogranicza to aktywność CGRP, czego skutkiem może być:

1) zatrzymanie aktywnego napadu migrenowego oraz 2) zmniejszenie liczby napadów migrenowych w sytuacji stosowania w ramach profilaktyki.

Lek VYDURA jest stosowany w leczeniu i profilaktyce napadów migrenowych u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYDURA

Kiedy nie przyjmować leku VYDURA

• jeśli pacjent ma uczulenie na rimegepant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VYDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub jeśli jest poddawany dializom.

Podczas leczenia lekiem VYDURA należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem lub ciężka wysypka. Te objawy mogą wystąpić po kilku dniach od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież Leku VYDURA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek VYDURA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VYDURA lub lek VYDURA może wpływać na działanie innych leków.

Poniżej przedstawiono przykładową listę leków, których stosowania należy unikać podczas przyjmowania leku VYDURA:

• itrakonazol i klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• ziele dziurawca zwyczajnego (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Leku VYDURA nie należy przyjmować częściej niż raz na 48 godzin w sytuacji jednoczesnego stosowania z:

• flukonazolem i erytromycyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• diltiazemem, chinidyną oraz werapamilem (lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca, bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej] oraz wysokiego ciśnienia krwi);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w celu zapobieżenia odrzucaniu narządów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku VYDURA w okresie ciąży, gdyż jego wpływ na kobiety w ciąży nie jest znany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu leku VYDURA w trakcie karmienia piersią powinna zostać podjęta przez lekarza i pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek VYDURA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek VYDURA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W profilaktyce migreny zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) co drugi dzień.

W leczeniu trwającego napadu migrenowego zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) zależnie od potrzeb, ale nie częściej niż raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) na dobę.

Sposób przyjmowania leku Lek VYDURA jest przeznaczony do podawania doustnego.

Liofilizat doustny można przyjmować niezależnie od posiłku i bez popijania wodą.

Instrukcje:

Otwierać opakowanie suchymi rękoma. Zdjąć powłokę foliową z jednego blistra i ostrożnie wyjąć liofilizat doustny. Nie wypychać liofilizatu doustnego przez folię.

Niezwłocznie po otwarciu blistra wyjąć liofilizat doustny i umieścić go na języku lub pod językiem, gdzie się rozpuści. Leku nie trzeba popijać wodą.

Nie przechowywać liofilizatu doustnego poza blistrem do następnego użycia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VYDURA

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą bądź niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VYDURA

W przypadku stosowania leku VYDURA w profilaktyce migreny i pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku VYDURA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w sytuacji wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak ciężka wysypka lub duszność.

Reakcje alergiczne podczas stosowania leku VYDURA występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Częste działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VYDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYDURA

• Substancją czynną leku jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol, aromat miętowy oraz sukraloza.

Jak wygląda lek VYDURA i co zawiera opakowanie Lek VYDURA 75 mg, liofilizat doustny ma kolor od białego do prawie białego, okrągły kształt oraz wytłoczony symbol .

Wielkości opakowań:

• 2 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową w składanym etui tekturowym.
• 8 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach.
• 16 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin D04 TR29

Irlandia

Wytwórca HiTech Health Limited 5–7 Main Street

Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ.: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ból głowy z nadużywania leków (ang. medication overuse headache, MOH)

Nadużywanie każdego rodzaju produktów leczniczych stosowanych na ból głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie podejrzenia lub wystąpienia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza, a leczenie powinno zostać przerwane. Należy podejrzewać...

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VYDURA zawierającego rimegepant we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzi...

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VYDURA zawierającego rimegepant w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w doraźnym leczeniu migreny (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz ...

ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii HiTech Health Limited 5–7 Main Street

Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4

Irlandia B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach...

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych...

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu lecz...

ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/22/1645/001 (2 sztuki w opakowaniu) EU/1/22/1645/002 (8 sztuk w opakowaniu)

13. NUMER SERII

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/22/1645/001 (2 sztuki w opakowaniu)

13. NUMER SERII

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

3. TERMIN WAŻNOŚCI

4. NUMER SERII

5. INNE

Zdjąć B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VYDURA 75 mg, liofilizat doustny

Kiedy nie przyjmować leku VYDURA

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VYDURA

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą bądź niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VYDURA

Zgłaszanie działań niepożądanych HiTech Health Limited 5–7 Main Street

Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/kalcytonina