Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-01
lek na receptę, iniekcja, Gonadotropina kosmówkowa (gonadotrophin chorionic)
, IBSA Farmaceutici Italia
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Zivafert dla opakowania 1 ampułka + rozpuszczalnik 1 mililitr (5000 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-01
Hreferralspcclean_pl ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zivafert, 5000 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Gonadotropinum chorionicum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zivafert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zivafert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zivafert
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Czym jest lek Zivafert: Lek Zivafert zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową, hormon otrzymywany z ludzkiego moczu, należący do rodziny „gonadotropin”, które są naturalnymi hormonami odpowiedzialnymi za rozmnażanie i płodność.
Kiedy stosować lek Zivafert: Lek Zivafert jest stosowany w celu:
Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, ponieważ ten lek może nie być odpowiednim lekiem dla pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy narządy płciowe pacjentki są prawidłowe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zivafert należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów:
Do 10 dni po podaniu leku Zivafert, test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.
Zespół hiperstymulacji jajników
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Zivafert, może powodować zespół hiperstymulacji jajników. Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod uważnym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić skutki leczenia. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).
W zespole hiperstymulacji jajników bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli:
Ciąża zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjentki występują czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (na przykład nadwaga lub zakrzepy krwi w rodzinie), ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniu krwionośnym może wzrosnąć podczas leczenia metodą zapłodnienia in vitro.
Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:
Porody mnogie, wady wrodzone, poronienie lub powikłania ciąży
Ciąże występujące po leczeniu lekiem Zivafert częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi.
Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
U kobiet w trakcie leczenia niepłodności istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko poronienia lub umiejscowienia ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poza macicą. Urodzenie mnogie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjentka stosuje inne leki pobudzające owulację (np.
hMG).
Nie wiadomo, czy metoda leczenia zapłodnieniem in vitro powoduje wrodzone wady rozwojowe płodu lub wystąpienie pewnych nowotworów narządów płciowych.
Dzieci i młodzież Lek Zivafert nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli zażywasz leki, które:
Nie należy stosować leku Zivafert jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zivafert nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Zivafert to proszek, który należy przed zastosowaniem rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku); jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Roztwór uzyskuje się poprzez połączenie rozpuszczalnika z proszkiem i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak należy podawać lek Zivafert: Lek Zivafert podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Zalecana dawka leku Zivafert wynosi 5 000 j.m. lub 10 000 j.m. Lek należy podawać w czasie 24-48 godzin od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Po udzieleniu pacjentce odpowiedniej porady i przeszkolenia, lekarz może pacjentce zalecić samodzielne wstrzyknięcie leku Zivafert.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Zivafert należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Jak przygotować roztwór leku Zivafert z 1 fiolki proszku:
Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lek Zivafert może być przygotowywany wyłącznie z rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu zgodnie z następującą instrukcją:
Umyć ręce przed przygotowaniem roztworu. Do przygotowania użyć czystej powierzchni. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Na czystej powierzchni rozłożyć wszystkie poniższe przedmioty:
W przypadku wycieku roztworu należy spróbować poprawić przyłączenie igły, lekko ją obracając.
Krok 5
Po rozpuszczeniu proszku (co na ogół następuje natychmiast), powoli pobrać roztwór do strzykawki, jak opisano poniżej:
Przygotowanie większych dawek przy użyciu więcej niż 1 fiolki proszku:
Jeśli lekarz zalecił pacjentce większą dawkę leku – 10 000 j.m., można to osiągnąć, używając dwóch fiolek z proszkiem i jednej ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Podczas przygotowywania 2 fiolek leku Zivafert, pod koniec powyższego kroku 3., należy pobrać odtworzoną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki.
Powtórzyć kroki od 4. do 6. dla drugiej fiolki.
Roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.
W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego lekarz lub pielęgniarka przygotują, a następnie wstrzykną lek Zivafert w udo lub pośladek.
Miejsce wstrzyknięcia:
Poświęcić tyle czasu, ile się potrzebuje, na wstrzyknięcie przepisanej objętości roztworu.
Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zivafert
Skutki przedawkowania leku Zivafert nie są znane, niemniej jednak można się spodziewać wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zivafert należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Zivafert należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nie zamierzasz stosować tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Zivafert i natychmiast zgłosić się do lekarza - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpi którekolwiek z rzadkich działań niepożądanych wskazanych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie lekiem Zivafert lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce, ampułko- strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty (mętny lub zawiera widoczne cząstki). Po sporządzeniu roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zivafert
Każda fiolka zawiera: ludzką gonadotropinę kosmówkową 5000 j.m., otrzymaną z ludzkiego moczu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Zivafert i co zawiera opakowanie Lek Zivafert jest dostępny jako:
Proszek w fiolce: liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,9% roztwór sodu chlorku): przezroczysty i bezbarwny roztwór.
1 opakowanie zawiera:
Proszek w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
1 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (pełniącym również funkcję tłoka) z nasadką z izoprenu i bromobutylu oraz 1 igłą iniekcyjną do rekonstytucji i podania domięśniowego oraz igłą iniekcyjną do podania podskórnego.
Opakowanie zbiorcze (10+10) zawiera: 2 opakowania zawierające po 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, jak opisano powyżej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Importer: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: Zivafert DK: Gonasi Set CZ: Zivafert EL: Zivafert ES: Gonasi Kit FI: Gonasi Set FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA HU: Zivafert Kit NL: Gonasi NO: Gonasi Set PL: Zivafert SE: Gonasi Set SK: Gonasi Kit
Data ostatniej aktualizacji ulotki: