Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-08
produkt dostępny bez recepty, aerozol, Benzydamina (benzydamine)
, Klosterfrau
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Ulotki Benzydamine Neo-Angin forte dla opakowania 30 mililitrów (1,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benzydamine neo-angin 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin
3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Benzydamine neo-angin zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek benzydaminy i należy do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo (przeciwzapalnie).
Lek Benzydamine neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Owrzodzenie jamy ustnej i gardła może okazać się objawem znacznie cięższych chorób.
Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustąpiły lub pacjent czuje się gorzej, jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie leku może mieć szkodliwy wpływ na florę bakteryjną jamy ustnej i może powodować podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i zasięgnięcie porady lekarza.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Nie zaleca się stosowania leku Benzydamine neo-angin u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży, dlatego lek Benzydamine neo-angin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Leku Benzydamine neo-angin nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benzydamine neo-angin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu1) w każdej jednostce dawkowania
Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (otrzymywany z oleju rycynowego):
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek Benzydamine neo-angin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Benzydamine neo-angin jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Instrukcja stosowania: 1. Podnieść końcówkę rozpylającą.
2. Wprowadzić końcówkę do ust i skierować aerozol w stronę leczonego miejsca.
Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.
Przed pierwszym użyciem leku Benzydamine neo-angin należy nacisnąć przycisk kilka razy, do uzyskania jednolitej mgiełki.
Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.
Dzieci: nie stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas stosowania aerozolu.
Tego leku nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.
Dawkowanie: Lek Benzydamine neo-angin stosuje się na ogół od 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny):
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat należy rozpylać 4 do 8 dawek na podanie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat należy rozpylać 4 dawki na podanie.
O ile lekarz nie przepisał innych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Benzydamine neo-angin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania, można wywołać wymioty jako pierwszy środek pomocy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej niż zwykle wrażliwa na światło słoneczne, co wywołuje swędzącą, czerwoną, łuskowatą wysypkę, niekiedy z pęcherzami)
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
Swędzenie i suchość w ustach.
Znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego leku i szybko ustępuje).
Nudności.
Wymioty.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
Trudności z oddychaniem lub połykaniem (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli)
Bolesny obrzęk podskórny błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego nie należy używać dłużej niż przez 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Benzydamine neo-angin:
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Glicerol 85%
Etanol 96%
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sacharyna sodowa (E 954)
Sodu wodorowęglan (E 500) do ustalenia pH
Aromat wiśniowy
Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin i co zawiera opakowanie Lek Benzydamine neo-angin jest pakowany w butelki z HDPE z pompką dozującą z polietylenu zawierające 15 ml, 30 ml lub 60 ml roztworu o wiśniowym smaku i zapachu. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml), 352 dawki (60 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23
28947 Fuenlabrada (Madryt)
Hiszpania Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Hiszpania MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Köln
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Niemcy: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen Czechy: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok Słowacja: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polska: Benzydamine neo-angin Belgia: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Przypisy