Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Althyxin dla opakowania 2 x 75 mililitrów (20 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Althyxin
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Althyxin, 25 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 50 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 100 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Althyxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.
Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.
Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:
Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy.
Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:
W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem znieczulającym (ketaminą1), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol3, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol4 i lanzoprazol2) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.
Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do
4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.
W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.
W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.
Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do
200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy oraz pacjentów z chorobą serca.
Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.
Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej.
Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie wynosić odpowiednio:
Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL)
Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL
Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL
Jak używać strzykawki doustnej: 1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.
5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.
6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.
7. Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.
8. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.
9. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.
10. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent siedzi prosto. Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.
11. Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na miejscu.
12. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką
Sposób podawania Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.
Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, zaczerwienienie, pocenie się lub biegunkę. Zawsze należy zabrać ze sobą przyjęty lek, pojemnik i etykietę, aby można go było zidentyfikować.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy powiadomić o tym lekarza podczas zaplanowanej, kolejnej wizyty kontrolnej lub badania krwi.
Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Althyxin w dawkach przepisanych przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać przepisanego leczenia lub odstawić przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie leczenie lub odstawi lek wcześniej niż powinien. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:
Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.
Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również śpiączkę i śmierć.
W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy odrastają.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Althyxin
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Lek Althyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mL roztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego.
Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Niemcy L-Thyroxin Zentiva Polska Althyxin Portugalia Alverox
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin
5. Jak przechowywać lek Althyxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketamina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol